Digital Omnibus: EU will Doppelbelastung für Medizintechnik beenden

Die EU-Kommission plant eine umfassende Reform, um die bürokratische Doppelbelastung für Hersteller KI-gestützter Medizinprodukte abzubauen. Der neue Gesetzesvorschlag „Digital Omnibus“ soll die Innovationskraft europäischer Unternehmen stärken, ohne Abstriche bei der Patientensicherheit zu machen.

Seit der Einführung der EU-KI-Verordnung (AI Act) sieht sich die Medizintechnikbranche mit einem komplexen Problem konfrontiert: Ihre Produkte unterliegen nun zwei strengen Regelwerken gleichzeitig – der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und dem neuen KI-Gesetz. Diese Überschneidung führte zu berechtigten Sorgen vor ausufernder Bürokratie, längeren Zulassungszeiten und explodierenden Kosten, besonders für kleine und mittlere Unternehmen (KMU).

Wenn zwei Regelwerke aufeinandertreffen

Das Kernproblem ist die parallele Anwendung. Der AI Act stuft KI-Systeme in kritischen Medizinprodukten pauschal als Hochrisiko ein. Hersteller müssen daher für ein einziges Produkt zwei separate, inhaltlich überlappende Bewertungsverfahren durchlaufen. Industrieverbände wie der DIHK und der BVMed warnen seit Langem: Dieser Doppelaufwand bremst Innovation aus und gefährdet die Verfügbarkeit moderner Medizintechnik in Europa.

Viele Hersteller von KI-gestützten Medizinprodukten stehen vor dem Risiko längerer Zulassungszeiten und hohen Compliance-Kosten, weil AI Act und MDR parallel angewendet werden. Ein kostenloser Umsetzungsleitfaden zur EU‑KI‑Verordnung erklärt praxisnah Risikoklassen, Kennzeichnungspflichten und notwendige Dokumentation – speziell für Unternehmen, die KI in medizinischen Systemen einsetzen. Sofort nutzbare Checklisten helfen, Prüfprozesse zu strukturieren und Übergangsfristen einzuhalten. Jetzt kostenlosen KI‑Umsetzungsleitfaden herunterladen

Kann die EU ihren eigenen Hochtechnologie-Standort mit zu viel Bürokratie ersticken? Diese Frage trieb die Kommission zum Handeln.

Die Rettungsleine: Der „Digital Omnibus“

Als direkte Reaktion auf die Branchenproteste legte Brüssel Ende 2025 den „Digital Omnibus“ vor. Das Paket zielt auf eine Harmonisierung der digitalen Gesetze und enthält für die Medizintechnik entscheidende Erleichterungen:

• Gestaffelter Start: Die strengsten KI-Regeln treten erst in Kraft, wenn die notwendigen Standards und Prüfwerkzeuge für die Industrie tatsächlich verfügbar sind.
• Mehr Erleichterungen für den Mittelstand: Vereinfachungen bei der technischen Dokumentation, bisher nur für KMU, sollen auf größere mittelständische Unternehmen ausgeweitet werden.
• Innovation im Sandkasten: Der Zugang zu regulatorischen Sandkästen wird ausgeweitet. Hier können Unternehmen neue KI-Systeme unter Aufsicht in der Praxis testen.
• Zentrale Aufsicht: Das neue EU-KI-Büro (AI Office) erhält mehr Kompetenzen, um eine fragmentierte Aufsicht durch 27 Mitgliedstaaten zu verhindern.

Ein Prüfer für alles

Ein Herzstück der Reform ist die Verschlankung des Zulassungsverfahrens. Statt zwei Prüfungen soll künftig eine integrierte Bewertung ausreichen. Die Benannten Stellen, die bereits Medizinprodukte nach MDR zertifizieren, werden dazu befähigt, auch die KI-spezifischen Anforderungen zu prüfen – von der Algorithmentransparenz bis zur Daten-Governance.

Diese Bündelung ist ein logischer Schritt. Sie spart Zeit und Kosten und macht den Prozess für Hersteller planbarer. Die geplante Ausweitung der Dokumentationserleichterungen kommt direkt bei den Unternehmen an und soll die Wettbewerbsfähigkeit des europäischen Standorts sichern.

Ein Spagat zwischen Sicherheit und Fortschritt

Experten sehen in der Initiative einen notwendigen Kurswechsel. Die EU versucht, den Spagat zwischen höchstem Patientenschutz und innovationsfreundlichen Rahmenbedingungen zu meistern. Die Überschneidung von horizontalen Gesetzen wie dem AI Act mit sektorspezifischen Regeln wie der MDR hatte sich als große Schwachstelle erwiesen.

Der Erfolg wird nun von der Umsetzungsgeschwindigkeit abhängen. Der „Digital Omnibus“ soll im Juli 2026 verabschiedet werden. Hersteller haben für die vollständige Compliance mit dem AI Act bei Hochrisikoprodukten Zeit bis zum 2. August 2027.

Die Branche beobachtet die nächsten Schritte in Brüssel genau. Die Hoffnung ist groß, dass die angekündigte Entbürokratisierung schnell greifbare Erleichterungen bringt. Die kommenden Monate werden zeigen, ob Europa einen Regulierungsrahmen schafft, der Sicherheit und Innovation vereint – und nicht gegeneinander ausspielt.

PS: Die EU‑KI‑Verordnung ist bereits in Kraft und erste Übergangsfristen laufen – jetzt ist schnelles Handeln gefragt. Dieser kostenlose Leitfaden fasst die wichtigsten Pflichten für Entwickler und Hersteller zusammen, zeigt, wie Sie KI‑Systeme korrekt klassifizieren und gibt eine Checkliste für die gemeinsame MDR-/AI‑Act‑Dokumentation. Ideal für Mittelstand und Zertifizierungsverantwortliche, die Zeit und Kosten sparen wollen. Kostenlosen Leitfaden jetzt anfordern