EQS-News: SirPAD: Primäre Ergebnisse bestätigen die Sicherheit und Wirksamkeit des mit Sirolimus beschichteten Ballons bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Peripheral Arterial Disease, PAD) (deutsch)

SirPAD: Primäre Ergebnisse bestätigen die Sicherheit und Wirksamkeit des mit Sirolimus beschichteten Ballons bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Peripheral Arterial Disease, PAD)

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SirPAD: Primäre Ergebnisse bestätigen die Sicherheit und Wirksamkeit des mit
Sirolimus beschichteten Ballons bei peripherer arterieller
Verschlusskrankheit (Peripheral Arterial Disease, PAD)



06.04.2026 / 05:30 CET/CEST
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TAMPA, Florida, 6 April 2026 /PRNewswire/ -- /PRNewswire/ -- Concept Medical
Inc. (CMI), ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich innovativer
Medikamentenabgabetechnologien für vaskuläre Eingriffe, gibt mit Stolz
bekannt, dass auf der wissenschaftlichen Tagung des ACC 2026 die Ergebnisse
der weltweit größten randomisierten kontrollierten Studie zu einem mit
Sirolimus beschichteten Ballon für die Behandlung der peripheren arteriellen
Verschlusskrankheit (SirPAD) vorgestellt werden.



Concept_Medical_Logo



Die primären Ergebnisse der SirPAD-Studie wurden von Prof. Dr. Stefano Barco
vom Universitätsspital Zürich im Namen der Mitglieder des
SirPAD-Lenkungsausschusses und der Forscher im Rahmen einer Late Breaking
Clinical Presentation vorgestellt. Die primären Ergebnisse der SirPAD-Studie
wurden gleichzeitig im New England Journal of Medicine veröffentlicht.



An der akademischen, offenen SirPAD-Studie nahmen 1.252 Patienten mit
femoropoplitealer oder unterhalb des Knies auftretender peripherer
arterieller Verschlusskrankheit (PAD) teil, die randomisiert entweder mit
dem sirolimusbeschichteten Ballon MagicTouch PTA oder einer Angioplastie mit
einem unbeschichteten Ballon behandelt wurden. Das primäre Ergebnis
schwerwiegender unerwünschter Ereignisse an den Extremitäten (Major Adverse
Limb Events, MALE), das schwerwiegende ungeplante Amputationen der
Zielextremität oder eine Revaskularisierung der Zielläsion bei kritischer
Ischämie umfasst, trat nach einem Jahr bei 8,8 % der Patienten in der Gruppe
mit dem Sirolimus-beschichteten Ballon gegenüber 15 % in der Gruppe mit dem
unbeschichteten Ballon auf, was einer medianen unverzerrten Schätzung der
Risikodifferenz von -4,9 % entspricht. Dieser Unterschied war sowohl nicht
unterlegen als auch überlegen zugunsten von MagicTouch PTA (Concept Medical
Inc.) im Vergleich zum unbeschichteten Ballon. Darüber hinaus wiesen die
Autoren eine statistisch signifikante Verringerung des zusammengesetzten
sekundären Endpunkts nach, der sich aus einer ungeplanten Amputation des
Zielgliedmaßes oder einer Revaskularisierung des Zielgliedmaßes
zusammensetzte.



"Wir sind begeistert von den Ergebnissen der Primärendpunkte von SirPAD. Es
handelt sich um eine der wenigen Studien in diesem Bereich, bei der
erfolgreich eine "All-Comers"-Kohorte einbezogen wurde, d.h.
aufeinanderfolgende Patienten ohne Einschlusskriterien hinsichtlich der
Merkmale der Zielläsion oder des PAD-Stadiums. "Dies führte zu fast 50 % der
eingeschlossenen Patienten mit akuter oder chronischer, die Extremitäten
gefährdender Ischämie, wodurch genügend Ereignisse und statistische
Aussagekraft vorlagen, um die Überlegenheit hinsichtlich der harten
klinischen Endpunkte nach einem Jahr nachzuweisen", sagten die leitenden
Prüfärzte Prof. Dr. med. Nils Kucher und Prof. Dr. med. Stefano Barco,
Ko-Vorsitzende dieser bahnbrechenden Studie, nach der Präsentation.



SirPAD ist eine bahnbrechende Studie, deren Ergebnisse einen Wendepunkt in
der vaskulären Intervention markieren, wobei sich der mit Sirolimus
beschichtete MagicTouch PTA-Ballon als zukünftige Behandlungsalternative
etabliert. Der mit Sirolimus beschichtete MagicTouch-Ballon ist der klinisch
am besten untersuchte medikamentenbeschichtete Ballon und liefert sowohl im
koronaren als auch im peripheren Bereich die umfangreichsten klinischen
Belege. Die kürzlich durchgeführte SIRONA RCT zur femoropoplitealen PAD im
Vergleich zu Paclitaxel DCBs bestätigte ebenfalls die Nichtunterlegenheit
der MagicTouch PTA. Mit der Veröffentlichung der primären Analyse der
SirPAD-Studie liegen Belege dafür vor, dass der mit Sirolimus beschichtete
Ballon die klinischen Ergebnisse bei einer "All-Comers"-Population
verbessert, was sich möglicherweise auf künftige Leitlinien auswirken und
somit die Behandlungsmöglichkeiten für Ärzte erweitern wird.



"SirPAD ist ein wichtiger Meilenstein für die PAD-Gemeinschaft und für die
weitere Entwicklung der Sirolimus-beschichteten Ballontherapie. Die
Tatsache, dass MagicTouch PTA in einer umfangreichen, von Forschern
geleiteten randomisierten Studie evaluiert und durch eine von Fachkollegen
begutachtete Veröffentlichung untermauert wurde, bestärkt uns in unserer
Überzeugung, dass sinnvolle Innovationen durch strenge wissenschaftliche
Methoden validiert werden müssen. Wir sind den Forschern, den Studienteams
und den Patienten dankbar, die diese bahnbrechende Studie ermöglicht haben",
sagte Dr. Manish Doshi, Gründer und Geschäftsführer von Concept Medical und
Erfinder von MagicTouch.



Quelle: Daten aus der SirPAD-Studie, die als Late-Breaking Clinical Trial
auf der 75. Konferenz des American College of Cardiology (ACC) von Prof. Dr.
Stefano Barco am 30. März 2026 in New Orleans, LA, USA, vorgestellt und
gleichzeitig im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden.



VORSICHT! Das Gesetz beschränkt den Verkauf dieser Produkte auf Ärzte oder
auf ärztliche Anordnung. Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweise und
Gebrauchsanweisungen finden Sie in der jedem Gerät beiliegenden
Produktinformation. Nur zur Verwendung in Ländern, in denen das Produkt bei
den zuständigen Gesundheitsbehörden zugelassen ist. MagicTouch PTA ist ein
von der USFDA nur für den Einsatz in klinischen Studien zugelassenes
Prüfgerät.



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