BioNTech despliega en la ASCO su mayor ofensiva oncológica: tres ADCs, respuestas del 47,9% y un horizonte de 15 ensayos fase 3

La biotecnológica alemana ha aterrizado en Chicago con la misión de demostrar que su apuesta por la oncología no es un espejismo. En el congreso anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), que se celebra hasta el 2 de junio, la compañía presenta más de 25 ensayos en fase 2 y 3, incluyendo trece estudios pivote, y desvela datos que refuerzan su posicionamiento más allá de las vacunas de ARN mensajero.

El foco principal recae sobre los tres conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) que avanzan simultáneamente. Entre ellos, trastuzumab pamirtecan (HER2-ADC) ha generado expectativas con una tasa de respuesta objetiva confirmada del 47,9% en una cohorte de 145 pacientes con carcinoma de endometrio avanzado HER2-positivo. La mediana de supervivencia libre de progresión alcanzó los 8,1 meses. La FDA ya concedió a este candidato las designaciones de Fast Track y Breakthrough Therapy en 2023. BioNTech y su socio DualityBio prevén presentar una solicitud de licencia biológica (BLA) ante la agencia estadounidense en 2026, mientras que en China la autoridad reguladora ya ha aceptado el expediente a trámite.

En paralelo, BNT326/YL202 (HER3-ADC) se expone en una sesión de póster en fase 1b/2 como monoterapia y en combinación con pumitamig para tumores sólidos avanzados. BNT324/DB-1311 (B7H3-ADC), por su parte, avanza en un estudio de fase 1/2a y tiene previsto un ensayo de fase 3 en cáncer de próstata metastásico resistente a la castración a lo largo de 2026. La estrategia multi-diana sitúa a BioNTech en un segmento donde los ADC han cobrado un peso creciente en toda la industria.

Respecto a pumitamig, el inmunomodulador estrella, la compañía presentó datos actualizados de la parte de optimización de dosis del estudio ROSETTA Lung-02 en fase 2. La combinación de pumitamig más quimioterapia en primera línea de carcinoma pulmonar no microcítico —tanto de histología escamosa como no escamosa y en todos los niveles de PD-L1— mostró una actividad antitumoral consistente. Se trata del tercer conjunto de datos global que respalda el perfil del fármaco, después de los ya comunicados en cáncer de pulmón microcítico y cáncer de mama triple negativo. Estos resultados alimentan el estudio pivotal de fase 3 que compara directamente pumitamig con pembrolizumab (Keytruda) más quimioterapia, el estándar actual.

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Gotistobart también ha dado señales alentadoras. Los datos del ensayo PRESERVE-004 en fase 2, en pacientes con cáncer de ovario resistente al platino y muy pretratadas, mostraron una actividad antitumoral duradera y una supervivencia global clínicamente significativa cuando se combinó con pembrolizumab. El perfil de seguridad se consideró manejable, lo que refuerza su potencial como opción libre de quimioterapia.

A nivel financiero, la compañía transita por una fase de transformación. En el primer trimestre de 2026 ingresó 118,1 millones de euros, aunque registró una pérdida neta de 531,9 millones, reflejo del fuerte incremento en inversiones oncológicas. Sin embargo, la caja es robusta: 16.800 millones de euros en efectivo y valores —equivalentes a unos 19.600 millones de dólares al cambio actual—, y la dirección ha confirmado su previsión de ingresos para el ejercicio 2026, situada entre 2.300 y 2.600 millones de dólares. Además, el programa de recompra de acciones de hasta 1.000 millones de dólares en doce meses sigue activo.

En paralelo, BioNTech ejecuta un plan de reestructuración que afecta a 1.860 puestos de trabajo, con cierres o reducciones en las plantas de Idar-Oberstein, Marburg, Singapur y la del socio CureVac. La compañía espera ahorrar cerca de 585 millones de dólares anuales para 2029 y redirigir ese capital hacia la comercialización oncológica.

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El consenso de los analistas respalda la apuesta. De las 19 firmas que cubren el valor, la recomendación media es de "compra" y el precio objetivo se sitúa en 123,47 dólares. Canaccord Genuity reiteró su consejo de compra el 28 de mayo —aunque había recortado su objetivo de 171 a 158 dólares semanas antes— y Wells Fargo confirmó su rating positivo el 22 de mayo. La acción cotiza en torno a los 83 euros, un 18% por debajo de su máximo de 52 semanas de 101,90 euros, y se mantiene prácticamente plana en el acumulado del año.

De cara al futuro, BioNTech planea tener 15 ensayos de fase 3 en marcha a final de año y espera siete lecturas de datos oncológicos tardíos durante 2026. Con más de 25 estudios activos, la ASCO se consolida como el termómetro más fiable para evaluar si la estrategia multiplataforma es capaz de traducirse en aprobaciones regulatorias. Por ahora, la compañía aún no ha obtenido ninguna autorización de comercialización para su pipeline oncológico, pero los datos presentados en Chicago apuntan a que ese momento podría estar cada vez más cerca.

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