Comirnaty 30 Mikrogramm/ Dosis von BioNTech Manufacturing GmbH - mRNA COVID-19 Impfstoff für Personen ab 12 Jahren

Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis mit dem Wirkstoff Tozinameran ist ein COVID-19 mRNA Impfstoff für Personen ab 12 Jahren, der zur Vorbeugung von COVID-19 durch SARS-CoV-2 zugelassen ist und als Injektionsdispersion in einer Dosis von 0,3 ml verabreicht wird.

Wirkstoff und Darreichungsform

Der Impfstoff Comirnaty enthält den aktiven Wirkstoff Tozinameran, eine modifizierte mRNA, die für das Spike-Protein von SARS-CoV-2 kodiert und damit eine Immunreaktion gegen das Virus auslöst. Die mRNA ist einzelsträngig, kappenstrukturiert und wird mittels zellfreier Transkription hergestellt.

Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis wird als Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion bereitgestellt und nach Verdünnung als Einzeldosis von 0,3 ml intramuskulär verabreicht. Jede Dosis enthält 30 Mikrogramm Tozinameran in 0,3 ml Injektionsdispersion.

Zugelassene Indikation und Altersgruppen

Comirnaty ist in der Europäischen Union für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 bei Personen zugelassen, die mindestens 6 Monate alt sind, mit spezifischen Präsentationen für verschiedene Altersgruppen. Für Personen ab 12 Jahren ist Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis vorgesehen.

In einer deutschsprachigen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wird Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis als Injektionsdispersion für die aktive Immunisierung von Personen ab 12 Jahren zur Vorbeugung von COVID-19 durch SARS-CoV-2 beschrieben. Die Indikation umfasst die Anwendung bei Jugendlichen und Erwachsenen ab 12 Jahren.

Hersteller und Zulassungsinhaber

Comirnaty ist ein von BioNTech entwickelter COVID-19 Impfstoff, der in Zusammenarbeit mit Pfizer vertrieben wird, wobei BioNTech Manufacturing GmbH mit Sitz in Mainz als Zulassungsinhaber für die Europäische Union genannt wird. BioNTech Manufacturing GmbH, An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, ist als Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgeführt.

In der deutschsprachigen Gebrauchsinformation ist zudem ein Kontakt für Deutschland mit BioNTech Manufacturing GmbH angegeben, während Pfizer als Partner in der globalen Vermarktung des Impfstoffs auftritt. Für Deutschland wird BioNTech Manufacturing GmbH mit einer Telefonnummer genannt.

Regulatorischer Status in der EU

Comirnaty erhielt am 21.12.2020 zunächst eine bedingte Zulassung in der Europäischen Union, die später in eine reguläre Zulassung überführt wurde. Die bedingte Zulassung wurde am 10.10.2022 in eine Standard-Zulassung umgewandelt.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur dokumentiert zahlreiche Variationen und Erweiterungen der Zulassung, etwa für angepasste Impfstoffvarianten und zusätzliche Altersgruppen, wobei Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis weiterhin als zentrale Präsentation für Personen ab 12 Jahren geführt wird. Ein Variationsbericht beschreibt die Aktualisierung der Zulassungsunterlagen für Comirnaty.

Hinweise zur Anwendung und Sicherheit

Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis wird intramuskulär verabreicht, in der Regel in den Deltamuskel, und ist als Einzeldosis von 0,3 ml formuliert; Dosierung und Impfschemata richten sich nach ärztlicher Verordnung und den Fachinformationen.

Das Risiko-Nutzen-Profil von Comirnaty wird in einem ausführlichen Risikomanagementplan dargestellt, der bekannte und potenzielle Risiken sowie Maßnahmen zu deren Überwachung und Minimierung beschreibt. Der Plan enthält detaillierte Angaben zu Sicherheitsaspekten und Überwachungsmaßnahmen.

Einordnung im Impfstoffangebot gegen COVID-19

Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis zählt zu den mRNA-Impfstoffen, die auf der Bereitstellung einer Boten-RNA basieren, und steht neben anderen COVID-19 Impfstoffen mit unterschiedlichen Plattformen zur Verfügung.

Mit der Umstellung von der bedingten auf die reguläre Zulassung und der Einführung angepasster Varianten behält Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis eine wichtige Rolle in Impfprogrammen für Jugendliche und Erwachsene ab 12 Jahren, insbesondere im Rahmen von Auffrischungsimpfungen und saisonalen Empfehlungen.