Alzheimer-Diagnostik: Bluttest pTau 217 ab sofort in Brasilien zugelassen

Die brasilianische Gesundheitsüberwachungsbehörde ANVISA hat den regulatorischen Weg für eine Erweiterung der neurologischen Diagnostik im Land geebnet. Dem Unternehmen Fujirebio wurde die Marktzulassung für die Assays Lumipulse G NfL Blood und Lumipulse G pTau 217 Plasma erteilt. Diese Entwicklung zielt darauf ab, den Zugang zu spezialisierten Blutuntersuchungen für neurologische Fragestellungen in Brasilien deutlich zu verbessern.

Technologische Basis und regulatorischer Hintergrund

Beide neu zugelassenen Assays sind für den Einsatz auf der LUMIPULSE G Plattform validiert. Wie aus Branchenberichten vom 14. September 2026 hervorgeht, ermöglicht diese technologische Basis eine automatisierte und standardisierte Verarbeitung der Proben in klinischen Laboren.

Die Entscheidung der brasilianischen Behörden stützt sich dabei maßgeblich auf bereits vorliegende CE-Markierungen für In-vitro-Diagnostika (IVD). Dieser Rückgriff auf internationale Zulassungsstandards unterstreicht die Konformität der Verfahren mit globalen Qualitätsanforderungen.

Die Zulassung in Brasilien erfolgt im Kontext einer breiteren internationalen Expansion der Diagnostik-Lösungen von Fujirebio. Bereits Anfang September 2026 erhielt das Unternehmen für dieselben Assays eine Class II Medical Device License (MDL) von Health Canada. Diese zeitnahen regulatorischen Erfolge in verschiedenen Wirtschaftsräumen verdeutlichen die zunehmende Akzeptanz von blutbasierten Biomarker-Tests in der klinischen Praxis.

Anwendungsschwerpunkt in der Alzheimer-Diagnostik

Ein wesentlicher Aspekt der Neuzulassung betrifft den Assay Lumipulse G pTau 217 Plasma. Dieses Verfahren ist dezidiert für die Abklärung der Alzheimer-Krankheit bei Patienten ab einem Alter von 50 Jahren vorgesehen. Die Anwendung soll im Rahmen der spezialisierten medizinischen Versorgung erfolgen, wobei der Test eine wichtige Rolle bei der Identifikation pathologischer Marker spielt.

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Durch die Analyse im Blutplasma bietet das Verfahren eine weniger invasive Alternative oder Ergänzung zu herkömmlichen Diagnosemethoden, wie etwa der Untersuchung von Liquor (Nervenwasser) oder bildgebenden Verfahren. In der medizinischen Fachwelt wird die Messung von phosphoryliertem Tau-Protein (pTau 217) als zentraler Indikator für die Alzheimer-Pathologie betrachtet.

Bedeutung für die neurologische Versorgung

Neben der Alzheimer-spezifischen Diagnostik ergänzt der Lumipulse G NfL Blood Assay das Portfolio. Neurofilament Light (NfL) gilt als Marker für axonale Schädigungen und kann Aufschluss über verschiedene neurodegenerative Prozesse geben.

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Die Bereitstellung dieser Werkzeuge auf einer etablierten Plattform ermöglicht es Laboren, ihre Kapazitäten in der neurologischen Analytik auszubauen, ohne umfangreiche Neuinvestitionen in alternative Systemwelten tätigen zu müssen.

Zusammenfassend markiert die Entscheidung der ANVISA einen wichtigen Schritt für die diagnostische Landschaft in Südamerika. Durch die Verfügbarkeit moderner, auf Blutproben basierender Testverfahren wird die Grundlage für eine effizientere Abklärung komplexer neurologischer Krankheitsbilder in Brasilien geschaffen.

de | wissenschaft | 70102196 |