Alzheimer-Studie XanaMIA: Ergebnisse zu Xanamem werden im November erwartet

Das australische Biotechnologieunternehmen Actinogen Medical Limited hat den letzten Teilnehmerbesuch seiner pivotalen Phase-2b/3-Studie XanaMIA zur Behandlung von Alzheimer in den USA abgeschlossen. Damit ist ein zentraler Meilenstein im Studienprogramm zum Wirkstoffkandidaten Xanamem (emestedastat) erreicht. Topline-Ergebnisse werden laut Unternehmensangaben weiterhin für November 2026 erwartet.

Studiendesign und Teilnehmerprofil

XanaMIA umfasst 247 Personen mit leichter bis mittelschwerer Alzheimerkrankheit und erhöhtem pTau181-Wert im Plasma. Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie prüft eine tägliche Dosis von 10 mg Xanamem gegenüber Placebo über einen Zeitraum von 36 Wochen, gefolgt von einer vierwöchigen Nachbeobachtungsphase. Im Anschluss ist eine mögliche offene Verlängerungsphase mit weiterhin 10 mg Xanamem täglich vorgesehen.

Die Rekrutierung der Teilnehmenden erfolgte zu 45 Prozent in Australien und zu 55 Prozent in den USA. Zu den Ausgangswerten der Studienteilnehmer zählen ein Durchschnittsalter von 75 Jahren, ein Frauenanteil von 49 Prozent sowie ein Anteil von 66 Prozent ApoE4-Trägern.

Der durchschnittliche pTau181-Wert im Plasma lag bei 2,6 pg/mL (Standardabweichung 1,3), der CDR-SB-Wert bei 4,3 Punkten (Standardabweichung 2,0). Als primärer Endpunkt der Studie dient die Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB), ein gängiges Maß zur Erfassung des kognitiven und funktionalen Verlaufs bei Demenzerkrankungen.

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Wirkmechanismus des Prüfpräparats

Xanamem, auch als emestedastat bezeichnet, hemmt das Enzym 11?-HSD1 und zielt damit auf die Regulation der Cortisolkontrolle im Gehirn ab. Das Prüfpräparat ist bislang nicht zugelassen und befindet sich weiterhin im klinischen Entwicklungsstadium.

Sicherheitsüberwachung ohne Auffälligkeiten

Im Verlauf der Studie fanden drei unabhängige Prüfungen durch ein Datenüberwachungskomitee (DMC) statt, die letzte im Juni 2026 unter Einbeziehung der Daten aller 247 Teilnehmenden. Dabei kam es zu keinen Protokolländerungen.

Zusätzlich erfolgte im Januar 2026 eine vertrauliche Nicht-Futility-Prüfung durch das unabhängige Datenüberwachungskomitee. Eine solche Prüfung dient dazu, frühzeitig festzustellen, ob eine Studie noch aussichtsreich fortgeführt werden kann, ohne dabei verblindete Wirksamkeitsdaten offenzulegen.

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Parallel läuft seit März 2026 eine offene Verlängerungsphase mit dem aktiven Wirkstoff, die eine Dauer von bis zu 25 Monaten vorsieht. Sie soll zusätzliche Erkenntnisse zur längerfristigen Verträglichkeit und Wirkung von Xanamem liefern.

Einordnung in den Alzheimer-Markt

Der Bedarf an neuen Therapieoptionen bei Alzheimer bleibt hoch, da bisherige Behandlungsansätze den Krankheitsverlauf nur begrenzt beeinflussen können. Nach Angaben von Proactive Investors wird der Alzheimer-Markt auf ein Volumen von 20 Milliarden US-Dollar prognostiziert – eine Größenordnung, die das kommerzielle Interesse an neuen Wirkmechanismen wie der Cortisolregulation im Gehirn unterstreicht.

Mit dem Abschluss des letzten Teilnehmerbesuchs rückt XanaMIA nun in die Auswertungsphase. Ob der auf die Cortisolkontrolle zielende Ansatz von Xanamem messbare Effekte auf den primären Endpunkt CDR-SB zeigt, dürfte sich mit den für November 2026 erwarteten Topline-Ergebnissen zeigen.

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