Asundexian nach Schlaganfall: Studie zeigt 26 Prozent weniger Rückfälle

Mit der Entscheidung der US-Gesundheitsbehörde FDA vom 9. November 2026 steht erstmals ein Vertreter einer neuartigen Wirkstoffklasse im klinischen Einsatz. Die Behörde erteilte dem von Bayer entwickelten Faktor-XIa-Inhibitor Asundexian unter dem Handelsnamen Sunharbo die Marktzulassung.

Das Präparat wurde für die Kombinationstherapie mit einer Thrombozytenaggregationshemmung bei Erwachsenen freigegeben, die einen leichten bis mittelschweren nicht kardioembolischen ischämischen Schlaganfall mit einem NIHSS-Wert von höchstens 15 oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA) mit hohem Folgerisiko erlitten haben.

Für den Zulassungsinhaber Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. aus Whippany in New Jersey erfolgte die Prüfung im Rahmen eines beschleunigten Verfahrens mit Fast-Track- und Priority-Review-Status. Das Medikament wird als 50-mg-Tablette zur einmal täglichen Einnahme ergänzend zur Standardversorgung verabreicht.

Studienergebnisse zur Wirksamkeit in der Sekundärprävention

Die Zulassungsentscheidung stützt sich auf die Phase-III-Studie OCEANIC-STROKE (NCT05686070). Die multizentrische, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Untersuchung umfasste 12.327 erwachsene Teilnehmer mit einem mittleren Alter von 68 Jahren und einem Frauenanteil von 33,3 Prozent.

Die Randomisierung auf Sunharbo (6.162 Patienten) oder Placebo (6.165 Patienten) erfolgte innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Symptome. Die Studie lief vom 26. Januar 2023 bis zum 23. Oktober 2025.

Über eine mediane Behandlungsdauer von 14,2 Monaten reduzierte die tägliche Gabe von 50 mg Asundexian das Auftreten ischämischer Schlaganfälle auf 6,2 Prozent gegenüber 8,4 Prozent unter Placebo. Dies entspricht einer relativen Risikosenkung um 26 Prozent (HR 0,74; 95% CI 0,65–0,84; P<0,0001) und einem absoluten Unterschied von 2,2 Prozentpunkten.

Einer statistischen Studienauswertung zufolge liegt die Number Needed to Treat bezogen auf die Studienpopulation und einen Ein-Jahres-Zeitraum bei 53, um einen erneuten Schlaganfall zu verhindern.

Bei den weiteren Endpunkten ergab sich für das Auftreten aller Schlaganfälle ein Wert von 6,6 Prozent gegenüber 8,8 Prozent (HR 0,74). Das kombinierte Auftreten von kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall lag bei 9,2 Prozent im Vergleich zu 11,1 Prozent (HR 0,83).

Die Kombination aus Gesamtmortalität, Myokardinfarkt und Schlaganfall betrug 10,5 Prozent gegenüber 12,3 Prozent (HR 0,86), während die Gesamtmortalität bei 4,0 Prozent gegenüber 4,1 Prozent lag (HR 0,98).

Die FDA hat erstmals einen Wirkstoff zugelassen, der gezielt ein anderes Gerinnungsprotein blockiert als bisherige Blutverdünner – in der Zulassungsstudie sank das Risiko eines erneuten Schlaganfalls um 26 Prozent gegenüber Placebo. Was das für Ihre eigene Nachsorge bedeutet und welche Fragen Sie beim nächsten Arzttermin stellen sollten, fasst dieser kostenlose Leitfaden zusammen. Kostenlosen Leitfaden jetzt anfordern

Sicherheitsprofil, Nebenwirkungen und Anwendungshinweise

Hinsichtlich der Blutungssicherheit traten schwere Blutungen nach ISTH-Kriterien mit einer Rate von 1,6 gegenüber 1,5 Ereignissen pro 100 Personenjahre auf (HR 1,1; 95% CI 0,8–1,4). Schwere Blutungen insgesamt lagen bei 1,9 Prozent im Vergleich zu 1,7 Prozent in der Kontrollgruppe, was keinen statistisch signifikanten Unterschied darstellt.

Gastrointestinale Blutungen wurden mit 2,7 gegenüber 2,1 Ereignissen pro 100 Personenjahre erfasst (HR 1,3; 95% CI 1,0–1,6), darunter untere Magen-Darm-Blutungen mit 1,7 gegenüber 1,0. Die FDA verwies darauf, dass schwere Blutungen bei Personen über 75 Jahren mit 2,6 gegenüber 1,7 pro 100 Patientenjahre sowie in den ersten 90 Behandlungstagen mit 4,5 gegenüber 3,1 pro 100 Patientenjahre häufiger auftraten.

Als häufigste Nebenwirkung wurde Diarrhö bei 3,4 Prozent der Behandelten gegenüber 2,8 Prozent unter Placebo dokumentiert. Zudem wurden Erhöhungen der Leberenzyme verzeichnet, von denen 74 Prozent als mild eingestuft wurden.

Die behördlichen Vorgaben sehen vor, das Mittel mindestens 24 Stunden vor elektiven Eingriffen und mindestens 24 Stunden nach einer Thrombolyse bei akutem ischämischem Schlaganfall abzusetzen. Bei mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung sowie bei gleichzeitiger Anwendung von kombinierten P-Glykoprotein- und starken CYP3A4-Induktoren wie Carbamazepin wird der Einsatz nicht empfohlen.

Wirkmechanismus und internationale Zulassungslage

Sunharbo hemmt gezielt das Gerinnungsprotein Faktor XIa, während etablierte orale Antikoagulanzien wie Eliquis oder Xarelto den Faktor Xa blockieren. Für die Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern ist das Medikament nicht zugelassen; die entsprechende Phase-III-Studie OCEANIC-AF mit 14.810 Patienten war bereits im Jahr 2023 vorzeitig abgebrochen worden, nachdem Asundexian mit 1,3 Prozent Schlaganfällen oder systemischen Embolien dem Vergleichsmittel Apixaban (0,4 Prozent) unterlegen war.

Viele Betroffene fragen sich nach einem Schlaganfall, ob das Blutungsrisiko neuer Blutverdünner vertretbar ist – in der Zulassungsstudie traten schwere Blutungen insgesamt vergleichbar häufig auf, bei über 75-Jährigen und in den ersten 90 Behandlungstagen jedoch häufiger. Eine Checkliste zum Blutungsrisiko und konkrete Vorsichtsmaßnahmen finden Sie in diesem kostenlosen Leitfaden. Checkliste Blutungsrisiko jetzt sichern

Auf dem US-Markt wird die Auslieferung für Mitte bis Ende November 2026 erwartet. Bayer beziffert den Listenpreis für eine Packung mit 30 Tabletten auf 748,50 US-Dollar (rund 651 Euro), was bei durchgängiger Gabe Jahrestherapiekosten von etwa 9.100 US-Dollar (7.900 Euro) entspricht.

International hatte die chinesische Arzneimittelbehörde NMPA bereits am 26. Oktober 2026 eine Zulassung für Asundexian erteilt. Laut Bayer laufen die Prüfverfahren in der Europäischen Union und in Japan mit Stand November 2026 noch; für den konkurrierenden Faktor-XIa-Inhibitor Milvexian liegt bislang kein Zulassungsantrag vor.