Biosimilar PB016: FDA und EMA prüfen Vedolizumab-Alternative

In der pharmazeutischen Entwicklung von Biologika zur Behandlung chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen wurde ein wesentlicher Fortschritt erzielt. Wie am 31. Juli 2026 bekannt wurde, haben sowohl die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) als auch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Zulassungsanträge für PB016, ein Biosimilar zu Vedolizumab, zur Prüfung angenommen. Der Fokus dieser regulatorischen Schritte liegt auf der Bereitstellung therapeutischer Alternativen für erwachsene Patienten, die an Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn leiden.

Behördliche Annahme der Prüfanträge durch FDA und EMA

Die Einreichung der Zulassungsunterlagen erfolgte durch das Unternehmen Polpharma Biologics. Dabei handelt es sich im Detail um einen Antrag auf Erteilung einer Biologika-Lizenz (Biologics License Application, BLA) bei der US-Behörde FDA sowie um einen Antrag auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen (Marketing Authorization Application, MAA) bei der europäischen EMA. PB016 wurde als Biosimilar zum Referenzprodukt Entyvio konzipiert, welches in der Therapie von mittelschweren bis schweren Verläufen chronischer Darmentzündungen etabliert ist.

Die Annahme dieser Anträge am 31. Juli 2026 markiert den Übergang von der rein klinischen Entwicklung in die formelle Phase der behördlichen Bewertung. In diesem Verfahren prüfen die Experten der Zulassungsbehörden die Übereinstimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität des Biosimilars mit dem bereits zugelassenen Originalpräparat.

Klinische Evidenz und pharmazeutische Entwicklung

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Hinter der Einreichung der Prüfanträge steht eine umfassende Forschungsarbeit. Das Biosimilar PB016 wurde von Polpharma Biologics eigenständig entwickelt und wird auch in den Produktionsstätten des Unternehmens hergestellt. Zur Untermauerung der Gleichwertigkeit mit dem Referenzprodukt schloss das Unternehmen im Vorfeld der Antragsstellung mehrere klinische Untersuchungen ab.

Berichten vom Juli 2026 zufolge wurden sowohl die Phase-1- als auch die Phase-3-Studien zu PB016 erfolgreich beendet. Die klinische Studie mit der Kennnummer NCT05771155 diente dabei als wesentliche Grundlage, um die pharmakokinetische Vergleichbarkeit sowie die therapeutische Äquivalenz bei den Zielindikationen Morbus Crohn und Colitis ulcerosa nachzuweisen. Die Daten aus diesen abgeschlossenen Prüfphasen bilden den Kern der Dossiers, die nun den Aufsichtsbehörden vorliegen.

Strategische Partnerschaft und globale Vermarktungsrechte

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Neben der wissenschaftlichen Entwicklung ist auch die kommerzielle Infrastruktur für eine potenzielle Markteinführung bereits definiert. Polpharma Biologics hat hierzu eine weitreichende Kooperation mit Fresenius Kabi geschlossen. Im Rahmen dieser Vereinbarung hält Fresenius Kabi die exklusiven weltweiten Vermarktungsrechte für PB016.

Eine Ausnahme bilden lediglich die Regionen Naher Osten und Nordafrika, für welche die Vereinbarung nicht gilt. Durch diese Partnerschaft wird die Verantwortung für die logistische Distribution und den Vertrieb nach einer möglichen Zulassung auf einen etablierten Akteur im Gesundheitssektor übertragen. Das Erreichen dieses regulatorischen Meilensteins Ende Juli 2026 stellt somit einen entscheidenden Schritt für beide beteiligten Unternehmen dar, um die Marktverfügbarkeit von Vedolizumab-Biosimilars zu erweitern.

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