Blasenkrebs: Durvalumab-Kombination senkt Rückfallrisiko um 49 Prozent

Für Patienten mit muskelinvasivem Blasenkarzinom, die für die etablierte Cisplatin-basierte Chemotherapie nicht infrage kommen oder diese ablehnen, eröffnen sich durch neuere Studiendaten veränderte Behandlungsansätze.

Im Mittelpunkt der aktuellen onkologischen Diskussion steht die von AstraZeneca finanzierte internationale Phase-3-Studie VOLGA (NCT04960709), die in über 20 Ländern durchgeführt wurde.

Die Ergebnisse wurden im Oktober 2026 im New England Journal of Medicine publiziert und parallel auf dem ESMO-Kongress 2026 in Madrid im Rahmen einer Plenarsitzung vorgestellt. Die Untersuchung analysiert den Nutzen einer perioperativen Immun- und Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Therapie gegenüber dem bisherigen Standard der alleinigen Zystektomie.

Signifikanter Vorteil bei ereignisfreiem und Gesamtüberleben

An der randomisierten Studie nahmen 695 Patienten mit den Tumorstadien cT2 bis T4aN0/N1 oder cT1N1 teil. Das mediane Alter lag zwischen 71 und 72 Jahren, der Männeranteil betrug 79 bis 82 Prozent, und rund drei Viertel der Teilnehmenden galten als nicht für Cisplatin geeignet.

Die Patienten wurden in drei Gruppen eingeteilt: Ein Studienarm erhielt neoadjuvant drei Zyklen des Antikörpers Durvalumab kombiniert mit Enfortumab Vedotin, gefolgt von der operativen Zystektomie und neun Zyklen adjuvantem Durvalumab (233 Patienten).

Ein zweiter Arm prüfte dieselbe Kombination ergänzt um Tremelimumab (233 Patienten), während die Kontrollgruppe ausschließlich eine Zystektomie erhielt (229 Patienten).

Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 23 Monaten lag das ereignisfreie Überleben nach 24 Monaten im Arm mit Durvalumab und Enfortumab Vedotin bei 63,5 Prozent gegenüber 45,1 Prozent unter alleiniger Operation (Hazard Ratio 0,51; 95-Prozent-Konfidenzintervall 0,38–0,67; p < 0,001). Das mediane ereignisfreie Überleben war im Kombinationsarm noch nicht erreicht, verglichen mit 12,1 Monaten in der Kontrollgruppe. Dies entspricht einer Senkung des Rückfallrisikos um 49 Prozent.

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Hinsichtlich des Gesamtüberlebens betrug die Rate nach 24 Monaten 78,4 Prozent gegenüber 69,4 Prozent (Hazard Ratio 0,58; 95-Prozent-Konfidenzintervall 0,40–0,83; p = 0,003) bei einer medianen Nachbeobachtung von 26 Monaten.

Das Sterberisiko sank somit um 42 Prozent; nach zwei Jahren lebten im Interventionsarm mehr als drei Viertel der Behandelten. Die Rate an pathologischen Komplettremissionen betrug 45 Prozent bei lokaler beziehungsweise 40 Prozent bei zentraler Begutachtung, verglichen mit 10 beziehungsweise 8 Prozent im Kontrollarm.

Zudem zeigte sich bei 78 Prozent der Patienten zu Studienbeginn nachweisbare zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA), die sich präoperativ bei 60 Prozent der betroffenen Personen negativierte. Eine Negativierung ging mit einem verbesserten 24-Monats-Überleben ohne Ereignis von 81 Prozent gegenüber 55 Prozent einher.

Verträglichkeit und regulatorische Perspektiven

Das Triplett-Regime unter Einschluss von Tremelimumab erzielte zwar ein ereignisfreies Überleben von 60,1 Prozent nach 24 Monaten (Hazard Ratio 0,61; p < 0,001), zeigte beim Gesamtüberleben jedoch keinen statistisch signifikanten Vorteil (Hazard Ratio 0,77; p = 0,1230).

Unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 oder höher traten bei 71,1 Prozent der Patienten unter Durvalumab plus Enfortumab Vedotin auf, wobei 30,7 Prozent als behandlungsbedingt eingestuft wurden. In der Zystektomie-Gruppe lag die Quote bei 50,2 Prozent, im Triplett-Arm bei 79,5 Prozent.

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Die Therapieabbruchraten infolge von Nebenwirkungen betrugen im Doublet-Arm 11 Prozent für Enfortumab Vedotin und 16 Prozent für Durvalumab. Die geplante Zystektomie schlossen 85 Prozent der Patienten im Doublet-Arm und 78 Prozent in der Kontrollgruppe ab. Die Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität ergab unter der adjuvanten Gabe keine Verschlechterung.

Für die geprüfte Indikation gewährt die US-Zulassungsbehörde seit September 2026 eine vorrangige Prüfung, eine Entscheidung wird für das vierte Quartal 2026 erwartet.

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