Brainlab Cranial EM: Sicherheitswarnung für Neugeborene und Säuglinge

Das Medizintechnikunternehmen Brainlab SE hat eine dringende Sicherheitsmitteilung zu einem potenziellen Risiko bei seiner Navigationssoftware für Schädeleingriffe herausgegeben. Betroffen ist das System Cranial EM, wenn es in Kombination mit dem Submodul Universal Atlas 6.0 betrieben wird.

Der Sicherheitshinweis bezieht sich speziell auf die Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen, bei denen die Softwarefunktion unter bestimmten Bedingungen fehlerhafte Daten ausgeben oder die Registrierung verweigern kann.

Einschränkungen bei Neugeborenen und Säuglingen

Die Warnung betrifft zwei genau definierte Altersgruppen von pädiatrischen Patienten: Neonaten, die jünger als 29 Tage sind, sowie Säuglinge im Alter von 29 Tagen bis unter zwei Jahren. Bei diesen Patientengruppen kann die sogenannte Surface-Matching-Registrierung für die chirurgische Navigation möglicherweise nicht durchgeführt werden oder sie liefert für den Eingriff unbrauchbare Resultate.

Die Registrierung über den Abgleich von Oberflächenstrukturen stellt in der computergestützten Chirurgie einen zentralen Schritt dar, um die anatomischen Gegebenheiten der behandelten Personen präzise mit den präoperativen Bilddaten in Einklang zu bringen. Funktioniert dieser Abgleich nicht zuverlässig oder führt zu fehlerhaften Werten, kann dies die Genauigkeit der intraoperativen Orientierung des chirurgischen Personals beeinträchtigen.

Die Sicherheitsmitteilung zu Cranial EM in Kombination mit Universal Atlas 6.0 betrifft zwei klar definierte Altersgruppen: Neonaten unter 29 Tagen und Säuglinge bis unter zwei Jahren. Bei ihnen kann die Surface-Matching-Registrierung ausbleiben oder unbrauchbare Ergebnisse liefern. Wie Sie Ihre Abläufe in drei Schritten absichern, steht im kostenlosen Leitfaden. Leitfaden jetzt anfordern

Veröffentlichung durch niederländische Aufsichtsbehörde

Die Sicherheitsmitteilung datiert auf den 22. Oktober 2026. Wie die niederländische Behörde für das Gesundheits- und Jugendwesen, die Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), in einem Bericht vom 09.11.2026 bekannt machte, wurde das offizielle Dokument der Field Safety Notice öffentlich zugänglich hinterlegt. Die von der IGJ bereitgestellte Datei weist einen Umfang von zwei Seiten und eine Dateigröße von 91,16 KB auf.

Fehlt bei einem pädiatrischen Eingriff die belastbare Registrierung, wird die intraoperative Orientierung zur offenen Frage — und die Dokumentation zur Haftungsfrage. Der Leitfaden zeigt, wie Sie den Eingang einer Field Safety Notice lückenlos nachweisen und die Altersgrenzen in Ihre SOP überführen. Dokumentationspfad jetzt sichern

Behörden wie die IGJ erfassen und publizieren solche Herstellerhinweise im Rahmen der europäischen Marktüberwachung für Medizinprodukte, um Kliniken, operatives Fachpersonal und medizintechnische Abteilungen grenzüberschreitend über bekannte Risiken und Anwendungsgrenzen zu informieren.

Anwender der betroffenen Softwarekombination aus Cranial EM und Universal Atlas 6.0 sind angehalten, die dargelegten Einschränkungen bei Eingriffen an Patienten der genannten Altersgruppen streng zu berücksichtigen, um Risiken während schädelchirurgischer Prozeduren zu vermeiden.