BRUNELLO-Studie: Remigromig nach 52 Wochen nicht unterlegen

Neue klinische Daten liefern Erkenntnisse zur medikamentösen Behandlung des diabetischen Makulaödems bei Erwachsenen. In der pivotalen Phase-2b/3-Studie BRUNELLO erreichte der Wirkstoff Remigromig des pharmazeutischen Unternehmens Merck den primären Endpunkt. Beide untersuchten Dosierungen erwiesen sich nach einem Behandlungszeitraum von 52 Wochen als nicht unterlegen gegenüber dem Vergleichspräparat Ranibizumab in der Dosierung von 0,5 mg.

Studienergebnisse und Nichtunterlegenheit im primären Endpunkt

Die Untersuchung stellt die erste von zwei Phase-2b/3-Studien zu Remigromig bei dieser Indikation dar. Für die BRUNELLO-Studie wurden insgesamt 984 Teilnehmende im Verhältnis 1:1:1 randomisiert aufgeteilt.

Im ersten Behandlungsjahr erhielten die Probanden alle vier Wochen eine Injektion von entweder 0,5 mg Remigromig, 0,8 mg Remigromig oder 0,5 mg Ranibizumab.

Den vorgelegten Topline-Ergebnissen zufolge erreichten beide Remigromig-Dosierungen das Ziel der Nichtunterlegenheit beim primären Kriterium, der mittleren Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe nach 52 Wochen. Damit konnte die Wirksamkeit beider Dosen im Vergleich zum etablierten Standard Ranibizumab belegt werden.

Verträglichkeitsprofil und beobachtete Sicherheitsdaten

Hinsichtlich der Verträglichkeit berichtete das Unternehmen, dass Remigromig im Allgemeinen gut vertragen worden sei. Allerdings zeigten sich im Studienverlauf auch differenzierte Sicherheitsaspekte im Vergleich zur Kontrollgruppe. So wurden unter Remigromig höhere Raten an proliferativer diabetischer Retinopathie und Glaskörperblutungen verzeichnet.

Die BRUNELLO-Studie hat nach 52 Wochen den primären Endpunkt erreicht: Beide Remigromig-Dosen waren Ranibizumab 0,5 mg bei der mittleren Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe nicht unterlegen. Unser kostenloser Report fasst die Datenlage zusammen und zeigt, was das für Ihre Therapieentscheidungen bedeutet. Jetzt kostenlosen DME-Report anfordern

Zudem kam es in den Remigromig-Armen zu mehr Therapieabbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen als in der Gruppe, die mit Ranibizumab behandelt wurde. Um die beobachteten Signale genauer einzuordnen, laufen derzeit noch weitere vertiefende Analysen der Sicherheitsdaten.

Nächste Schritte und strategischer Hintergrund

Die vollständigen Ergebnisse nach einem Behandlungsjahr sollen zeitnah der Fachöffentlichkeit präsentiert werden. Merck plant die Vorstellung der Jahresdaten für den 10.10.2026 auf der Jahrestagung der American Academy of Ophthalmology in New Orleans. Darüber hinaus beabsichtigt das Unternehmen, die Datenbasis mit den zuständigen Zulassungsbehörden zu erörtern.

Unter Remigromig wurden höhere Raten proliferativer diabetischer Retinopathie und Glaskörperblutungen beobachtet als unter Ranibizumab — die Sicherheitsdaten werden derzeit noch vertieft analysiert. Unser Leitfaden liefert eine Checkliste für das Sicherheitsmonitoring bei Anti-VEGF-Therapie und ordnet die Signale ein. Sicherheits-Checkliste jetzt sichern

Das Entwicklungsprogramm geht auf eine strategische Übernahme zurück: Im Jahr 2024 erwarb Merck das Unternehmen EyeBio gegen eine Vorauszahlung von 1,3 Mrd. US-Dollar. Die damalige Vereinbarung beinhaltet zudem mögliche erfolgsabhängige Meilensteinzahlungen von bis zu 1,7 Mrd. US-Dollar, womit die weiteren klinischen Fortschritte des Wirkstoffkandidaten eng an wirtschaftliche Vereinbarungen gekoppelt sind.

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