Cholesterin-Therapie: Obicetrapib senkt LDL um bis zu 50%

Die Europäische Kommission hat den Weg für ein neues Wirkprinzip gegen erhöhtes LDL-Cholesterin freigemacht: Mit Ubeslo® und Evlarco® stehen erstmals weltweit Arzneimittel auf Basis des Wirkstoffs Obicetrapib mit behördlicher Zulassung zur Verfügung.

Wie einem Bericht vom 21. September 2026 zu entnehmen ist, betrifft die Zulassung sowohl eine Monotherapie mit 10 mg Obicetrapib (Ubeslo) als auch eine Fixkombination aus 10 mg Obicetrapib und 10 mg Ezetimib (Evlarco). Beide Präparate sind für die Behandlung der primären Hypercholesterinämie vorgesehen, einschließlich heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie sowie gemischter Dyslipidämie.

Studiendaten als Zulassungsgrundlage

Grundlage der Entscheidung sind die Phase-3-Studien BROADWAY, BROOKLYN und TANDEM. Laut den zugrunde liegenden Daten senkte die Monotherapie das LDL-Cholesterin gegenüber Placebo um bis zu 40 Prozent, die Kombination mit Ezetimib erreichte sogar rund 50 Prozent Reduktion. Die Verträglichkeit habe dabei dem Placebo-Niveau entsprochen, heißt es in den Berichten übereinstimmend.

Ergänzend laufen bei NewAmsterdam, dem Unternehmen hinter dem Wirkstoff, weitere Phase-3-Untersuchungen: Die kardiovaskuläre Endpunktstudie PREVAIL, gestartet im März 2022, hat mehr als 9.500 randomisierte Patienten eingeschlossen; die Rekrutierung wurde im April 2024 abgeschlossen. Hinzu kommen die Studien REMBRANDT und RUBENS, die das klinische Programm rund um Obicetrapib weiter untermauern sollen.

Vermarktung und Lizenzstruktur zwischen Menarini und NewAmsterdam

Die exklusiven Vermarktungsrechte für Obicetrapib in Europa liegen beim Pharmaunternehmen Menarini. Im Gegenzug erhält NewAmsterdam, das den Wirkstoff entwickelt hat, gestaffelte Lizenzgebühren im niedrigen bis mittleren zweistelligen Prozentbereich – nach den vorliegenden Angaben bis zu rund 25 Prozent – bezogen auf den Nettoumsatz im Menarini-Territorium.

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Darüber hinaus sind Meilensteinzahlungen von bis zu 833 Millionen Euro vorgesehen, sofern klinische, regulatorische und kommerzielle Etappenziele erreicht werden. Diese Konstruktion zeigt, wie stark sich Lizenzmodelle in der Kardiologie inzwischen an gestaffelten Erfolgszahlungen orientieren, statt allein auf Einmalzahlungen zu setzen.

Bedeutung für die Behandlung von Fettstoffwechselstörungen

Für Patientinnen und Patienten mit erhöhtem LDL-Cholesterin – ein zentraler Risikofaktor für Herzinfarkt und Schlaganfall – bedeutet die Zulassung eine zusätzliche Therapieoption neben etablierten Substanzklassen wie Statinen oder PCSK9-Hemmern.

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Insbesondere die Fixkombination Evlarco aus Obicetrapib und Ezetimib dürfte für Patienten interessant sein, bei denen eine alleinige Therapie nicht ausreicht, um die Zielwerte zu erreichen. Da es sich um die weltweit erste behördliche Zulassung für diesen Wirkstoff handelt, dürfte die europäische Entscheidung auch international als Referenzpunkt für weitere Zulassungsverfahren dienen.

Die noch laufenden Studien PREVAIL, REMBRANDT und RUBENS werden in den kommenden Jahren zusätzliche Daten liefern, insbesondere zu harten kardiovaskulären Endpunkten wie Herzinfarkt oder Schlaganfall – Daten, die über die reine LDL-Senkung hinaus für die klinische Praxis und die Erstattungsfähigkeit der neuen Präparate von Bedeutung sein dürften.

de | wissenschaft | 70161121 |