Cholesterinsenker im Vergleich: Inclisiran senkt LDL um 56,31 Prozent

Die medikamentöse Therapie zur Senkung des LDL-Cholesterinspiegels steht im Zentrum des kardiovaskulären Risikomanagements. Aktuelle wissenschaftliche Vergleiche sowie patentrechtliche Entwicklungen geben Einblicke in die therapeutische Wirksamkeit und die zukünftige Marktverfügbarkeit verschiedener Wirkstoffklassen wie Bempedoinsäure und Inclisiran.

Klinischer Vergleich in der Victorion-Challenge-Studie

Auf dem ESC-Kongress in München vorgestellte Daten der Victorion-Challenge-Studie liefern einen direkten Leistungsvergleich zwischen Inclisiran und Bempedoinsäure. Die Untersuchung umfasste eine Kohorte von 402 Erwachsenen mit einem mittleren Alter von 63,1 Jahren.

Innerhalb dieser Gruppe waren 64,2 Prozent männlich, und 88,6 Prozent der Teilnehmenden wiesen ein sehr hohes kardiovaskuläres Risiko auf. Zu Studienbeginn lag das mittlere Basis-LDL-C bei 94,4 mg/dL.

Hinsichtlich der lipidsenkenden Wirkung zeigten sich deutliche Unterschiede zwischen den Wirkstoffen. Nach 150 Tagen senkte Inclisiran das LDL-C um 56,31 Prozent, während unter Bempedoinsäure eine Reduktion um 15,35 Prozent verzeichnet wurde. Dies entspricht einer Differenz von -40,95 Prozentpunkten (95%-Konfidenzintervall -45,67 bis -36,24, p<0,0001).

Bereits an Tag 30 lag die Senkung bei Inclisiran bei -54,73 Prozent gegenüber -17,97 Prozent bei Bempedoinsäure. Den angestrebten LDL-Zielwert erreichten nach 150 Tagen 78,2 Prozent der Patienten in der Inclisiran-Gruppe im Vergleich zu 20,3 Prozent unter Bempedoinsäure. An Tag 30 betrug die entsprechende Zielerreichung 80 Prozent gegenüber 21,2 Prozent.

Verträglichkeit und Nebenwirkungsprofile

Neben der Wirksamkeit analysierte die Studie das Sicherheitsprofil der beiden Behandlungsansätze. Die Gesamtrate der erfassten Nebenwirkungen belief sich auf 63,1 Prozent in der Inclisiran-Gruppe und 59,8 Prozent bei Bempedoinsäure. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten bei 8,4 Prozent der Behandelten unter Inclisiran und bei 11,6 Prozent unter Bempedoinsäure auf.

Wenn Ihr LDL-Wert trotz Behandlung nicht in den Zielbereich kommt, lohnt der Blick auf die Zahlen: In der Victorion-Challenge-Studie senkte Inclisiran das LDL nach 150 Tagen um 56,31 Prozent, Bempedoinsäure um 15,35 Prozent. Der Leitfaden zeigt Ihnen in drei Schritten, wie Sie diese Werte mit Ihrem eigenen Verlauf abgleichen. Kostenlosen LDL-Leitfaden anfordern

Ein relevanter Unterschied zeigte sich beim Therapieabbruch: In der Inclisiran-Gruppe lag die Abbruchquote bei 0 Prozent, während unter Bempedoinsäure 5 Prozent der Teilnehmenden die Behandlung abbrachen. Muskuloskelettale Beschwerden wurden bei 0,5 Prozent der Patienten unter Inclisiran dokumentiert, verglichen mit 6,5 Prozent in der Bempedoinsäure-Gruppe.

Marktlage und rechtliche Rahmenbedingungen bei Bempedoinsäure

Parallel zu den klinischen Ergebnissen entwickeln sich die Rahmenbedingungen für die Vermarktung von Bempedoinsäure. Esperion, ein Tochterunternehmen von ARCHIMED, erzielte eine Einigung im Rechtsstreit mit Renata Limited, dem sechsten Einreicher eines vereinfachten Zulassungsantrags für Generika.

Muskuloskelettale Beschwerden sind der häufigste Grund, eine Cholesterin-Therapie abzubrechen. In der Victorion-Challenge-Studie traten sie unter Inclisiran bei 0,5 Prozent der Behandelten auf, unter Bempedoinsäure bei 6,5 Prozent — die Abbruchquote lag bei 0 gegenüber 5 Prozent. Der Leitfaden hilft Ihnen, diese Verträglichkeitsdaten mit Ihrem Kardiologen zu besprechen. Leitfaden zur Verträglichkeit jetzt anfordern

Die Vergleichsvereinbarung sieht vor, dass vor dem 19. April 2040 kein Markteintritt von Generika der Präparate NEXLETOL (Bempedoinsäure) und NEXLIZET (Kombination aus Bempedoinsäure und Ezetimib) in den USA erfolgt.

Weitere Auseinandersetzungen bleiben jedoch offen. Der Patentstreit von Esperion gegen die Pharmahersteller Aurobindo Pharma, MSN Pharmaceuticals und Sandoz läuft fort. Damit bleibt weiterhin unklar, ob Nachahmerpräparate vor dem Stichtag im Jahr 2040 in den Vereinigten Staaten auf den Markt gebracht werden können.

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