Digitale Medizinprodukte: MFDS stellt 13 neue Leitlinien in Seoul vor
Veröffentlicht am: 28.10.2026 um 05:15 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Das südkoreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) hat am 28. Oktober 2026 im Ausstellungs- und Kongresszentrum SETEC in Seoul das „2. Digitales Medizinprodukt-Zulassungs- und Prüfungs-Briefing 2026“ veranstaltet.
Im Rahmen der Veranstaltung präsentierte die Regulierungsbehörde die im Oktober 2026 in Kraft getretenen Innovationsmaßnahmen für die Zulassungsprüfung von Medizinprodukten, die auf neuen Technologien basieren. Zugleich stellte das MFDS der Fachöffentlichkeit 13 neu erlassene beziehungsweise überarbeitete Leitlinien für digitale Medizinprodukte vor.
Vorgaben für Cybersicherheit und Sprachmodelle
Zu den zentralen Inhalten der vorgestellten Regularien gehört die Leistungsbewertung von Komponenten digitaler Medizinprodukte. Des Weiteren erläuterte die Behörde die Kriterien für die Zulassung und Prüfung von Software, die für professionelle Anwender bestimmt ist, sowie die vorgenommenen Änderungen an der Cybersicherheits-Leitlinie.
Einen wesentlichen Schwerpunkt bildeten zudem Prüfverfahren für Anwendungen mit künstlicher Intelligenz. In diesem Zusammenhang präsentierte das MFDS internationale Harmonisierungsstandards, die für die Zulassung und behördliche Prüfung von großen Sprachmodellen (Large Language Models, LLM) maßgeblich sind.
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Kriterien für klinische Studien bei sieben Indikationen
Ein weiterer Schwerpunkt des Seminars lag auf den Prüfkriterien für klinische Prüfpläne. Die Behörde legte Kriterien für insgesamt sieben Indikationen dar. Zu diesen Anwendungsbereichen zählen:
- Panikstörung
- Essstörung
- depressive Störung
- Nikotinkonsumstörung
- Alkoholkonsumstörung
- leichte kognitive Beeinträchtigung
- ADHD
Dialog mit der Industrie und praktische Fallbeispiele
Die Veranstaltung im SETEC im Seouler Stadtteil Gangnam-gu richtete sich direkt an die Industrie, um die Inhalte der 13 Leitlinien praxisnah zu vermitteln. Neben den regulatorischen Rahmenbedingungen thematisierte das MFDS konkrete Erfahrungen aus dem Prüfalltag.
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Dazu zählte die Weitergabe von praktischen Prüfungs- und Nachbesserungsfällen aus vorangegangenen Verfahren sowie von Beispielen zur Bewertung der Gebrauchstauglichkeit (Usability). Ergänzt wurde das Informationsprogramm durch eine Frage-und-Antwort-Runde zwischen den Vertretern der Behörde und den Industrieteilnehmern.
