Aktuelle Lancet-Analyse: Statine verursachen deutlich weniger Nebenwirkungen als angenommen

Statine gehören zu den am häufigsten verordneten und wirkungsvollen Medikamenten zur Prävention kardiovaskulärer Erkrankungen.[2] Studien zeigen, dass Berichte und Befürchtungen über mögliche Nebenwirkungen bei Patientinnen und Patienten immer wieder zu Verunsicherung führen und einen Einfluss auf die Adhärenz (Therapietreue) haben können.[3] Eine aktuelle Meta-Analyse liefert nun wichtige Evidenz dafür, dass viele der häufig angeführten Nebenwirkungen jedoch unter kontrollierten Studienbedingungen nicht häufiger auftreten als unter Placebo.

Nur vereinzelte Nebenwirkungen unter Statinen sind statistisch belegt

In der Analyse wurden individualisierte Daten aus 19 doppelblinden, randomisierten placebokontrollierten Studien mit insgesamt 123.940 Teilnehmenden (medianes Follow-up 4,5 Jahre) ausgewertet, um die Evidenz für 66 statin-gelistete Nebenwirkungen in Studien (Adverse Events, AEs) zu prüfen. Die statistische Signifikanz wurde mit Adjustierung der false discovery rate (FDR) bei 5 % bewertet.[1] Das bedeutet, dass von allen Nebenwirkungen, die als statistisch signifikant ausgewiesen werden, höchstens 5 % zufällig falsch-positiv sein könnten, also fälschlicherweise als relevant erscheinen, obwohl kein echter Effekt vorliegt.

Von den 66 potenziellen AEs zeigten jedoch - zusätzlich zu den bereits bekannten Nebenwirkungen auf die Muskulatur (z. B. Muskelschwäche) und einem erhöhten Risiko für Diabetes bei Personen mit Prä-Diabetes - nur vier statistisch signifikante Unterschiede unter Statintherapie im Vergleich zu Placebo - dazu zählen:

Die verbleibenden 62 gelisteten AEs - darunter häufig genannte Beschwerden wie Gedächtnisstörungen, Depressionen, Schlafprobleme, periphere Neuropathie[b] oder auch sexuelle Dysfunktionen - traten in einer ähnlichen Häufigkeit bei Statin- und Placebogruppen auf. Sie zeigten keine statistisch signifikanten Unterschiede.[2]

In zusätzlichen Analysen zu vier Studien, die intensive vs. weniger intensive Statintherapie miteinander verglichen, bestätigten sich zudem signifikante Überschüsse nur für abnorme Leber-Transaminasen und andere Leberfunktionsanomalien, was auf eine mögliche Dosisabhängigkeit dieser Effekte hinweisen könnte.[1]

Nebenwirkungsangaben stärker an Evidenz ausrichten

"In der täglichen Praxis sehen wir häufig, dass Patientinnen und Patienten Statine aufgrund befürchteter Nebenwirkungen absetzen oder eine Therapie gar nicht erst beginnen", erklärt Prof. Dr. Ulrich Laufs, Klinikdirektor des Universitätsklinikums Leipzig. "Die vorliegenden Ergebnisse zeigen, dass viele dieser Beschwerden unter kontrollierten Studienbedingungen nicht ursächlich auf Statine zurückzuführen sind. Angesichts ihres nachgewiesenen Nutzens zur Senkung des kardiovaskulären Risikos sollten Betroffene daher mit entsprechender Indikation eine Statintherapie nicht beenden, sondern ihre Beschwerden gemeinsam mit ihrer behandelnden Ärztin oder ihrem behandelnden Arzt besprechen."

Auch für die regulatorische Kommunikation könnten die Befunde relevant sein. Fachinformationen und Beipackzettel basieren teilweise auf heterogenen Datenquellen, darunter auch Beobachtungsstudien oder Spontanmeldungen. Während für die Aufnahme einer Nebenwirkung oftmals bereits ein begründeter Verdacht ausreicht, erfordert eine Streichung einen definitiven Nachweis über sehr große Kollektive von Patientinnen und Patienten.[4]

Die vorliegende Analyse aus doppelblinden randomisierten Studien spricht dafür, Nebenwirkungsangaben stärker an hochwertiger Evidenz auszurichten, um Fehlinformationen und Nocebo-Effekte[c] zu reduzieren. "Der aktuelle Stand, wie Nebenwirkungen in Fachinformationen und Beipackzetteln aufgeführt sind, vermittelt häufig ein verzerrtes Bild des tatsächlichen Risikos. Es kann dadurch sowohl medizinisches Fachpersonal als auch Patientinnen und Patienten, die eine Therapie benötigen, verunsichern oder fehlleiten. Eine präzise, evidenzbasierte Darstellung unerwünschter Nebenwirkungen kann dazu beitragen, die Risikowahrnehmung realistischer einzuordnen und die Therapietreue zu verbessern", sagt Laufs.

Die im "The Lancet" erschienene Arbeit liefere, laut dem Kardiologen, die Datenbasis für eine Überarbeitung, um eine fundierte und evidenzbasierte Entscheidungsfindung dahingehend besser zu unterstützen.

Hintergrundinformationen für Publikumsredaktionen:

Statine sind Medikamente, die seit vielen Jahrzehnten weltweit dazu eingesetzt werden, um den "schlechten" LDL-Cholesterinspiegel zu senken. Sie wirken, indem sie ein Enzym in der Leber blockieren, das Cholesterin (Blutfett) produziert. Auf diesem Weg kann weniger schädliches Cholesterin in den Blutgefäßen abgelagert werden - was Herzinfarkte, Schlaganfälle oder andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie Arteriosklerose (Gefäßverkalkung), deutlich reduzieren kann.[2] Viele Menschen kennen Statine als "Blutfettsenker". Sie gehören zu den am besten erforschten Medikamenten.

Die aktuelle Analyse zeigt: Statine beweisen sich in wissenschaftlichen Studien als sicher. Viele Sorgen in der Öffentlichkeit basieren eher auf Einzelfällen oder Beobachtungsstudien, die solche Effekte mitunter überschätzen können. Die Ergebnisse können Ärztinnen und Ärzte dabei unterstützen, Patientinnen und Patienten noch besser aufzuklären, um so die Angst vor Nebenwirkungen zu reduzieren - was die Herzgesundheit insgesamt positiv beeinflusst.

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Fußnoten:

[a] Abnorme Lebentransaminasen: leicht erhöhte Leberenzyme im Blut, die auf eine vorübergehende Belastung oder Schädigung der Leber hinweisen können.

[b] Erkrankung der außerhalb des Gehirns und des Rückenmarks verlaufenden Nerven, bei der ebenjene geschädigt sind und dadurch Beschwerden wie Kribbeln, Taubheit oder Schmerzen entstehen können.

[c] Nocebo-Effekt: Auftreten von Symptomen oder Nebenwirkungen aufgrund negativer Erwartungen oder Ängste.

Quellen:

Über die DGK:

Die Deutsche Gesellschaft für Kardiologie - Herz- und Kreislaufforschung e. V. (DGK) mit Sitz in Düsseldorf ist eine gemeinnützige, wissenschaftlich medizinische Fachgesellschaft mit knapp 13.000 Mitgliedern. Sie ist die älteste und größte kardiologische Gesellschaft in Europa. Ihr Ziel ist die Förderung der Wissenschaft auf dem Gebiet der kardiovaskulären Erkrankungen, die Ausrichtung von Tagungen, die Aus-, Weiter- und Fortbildung ihrer Mitglieder und die Erstellung von Leitlinien. Weitreichende Informationen für Ärztinnen und Ärzte sowie medizinisches Fachpersonal, aber auch für Nicht-Mediziner und Nicht-Medizinerinnen stellt die DGK auf Herzmedizin.de zur Verfügung.

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