DurAVR-Aortenklappe: BfArM gibt grünes Licht für deutsche Studie mit 1.000 Patienten

Die kathetergestützte Behandlung von Herzklappenerkrankungen steht im Mittelpunkt intensiver klinischer Forschung. Für Patienten mit schwerer kalzifizierter Aortenstenose markiert die behördliche Freigabe für klinische Untersuchungen einen wesentlichen Zwischenschritt bei der Erprobung neuer Prothesenkonzepte.

Im Fokus steht dabei unter anderem die DurAVR-Aortenklappe des Medizintechnikunternehmens Anteris Technologies, für deren klinische Prüfung im Rahmen der Paradigm-Studie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) grünes Licht für den deutschen Studienarm erteilt hat.

Aufbau und Zielsetzung der Paradigm-Studie

Die Paradigm-Studie von Anteris Technologies ist als prospektive, randomisierte und kontrollierte Untersuchung konzipiert. Ziel ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der kathetergestützten DurAVR-Klappe im direkten Vergleich mit etablierten Standards zu evaluieren. Das Studienprotokoll sieht vor, rund 1.000 Patienten mit schwerer kalzifizierter Aortenstenose einzuschließen.

Die Zuteilung der Teilnehmer erfolgt über eine 1:1-Randomisierung. Dabei wird die DurAVR-Prothese mit kommerziell verfügbaren TAVR-Systemen verglichen, konkret mit der Sapien-Serie von Edwards Lifesciences sowie der Evolut-Serie von Medtronic.

Der primäre Endpunkt der Studie ist auf den Nachweis der Nichtunterlegenheit ausgelegt. Er umfasst nach einem Jahr eine kombinierte Auswertung von Gesamtmortalität, Schlaganfällen und kardiovaskulär bedingten Krankenhausaufnahmen. Für die Studienteilnehmer ist zudem eine mehrjährige Nachbeobachtung vorgesehen.

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Technische Merkmale und bisherige Bildgebungsdaten

Bei der DurAVR-Prothese handelt es sich um ein ballonexpandierbares System. Eine technische Besonderheit des Implantats liegt in der Verwendung eines einteiligen, biomimetisch geformten Gewebeelements. Dieses soll die natürliche Funktionsweise der menschlichen Aortenklappe nachbilden.

Erste Erkenntnisse zur Hämodynamik lieferte eine Bildgebungsstudie aus dem Jahr 2026. Nach einem Zeitraum von sechs Monaten näherten sich die gemessenen Blutflusswerte der Prothese jenen einer Vergleichsgruppe ohne Aortenklappenerkrankung an.

Die Aussagekraft dieser Daten bleibt jedoch vorerst limitiert, da die Auswertung auf einer paarweisen Untersuchung von lediglich 39 Patienten basierte. Bislang besitzt die DurAVR-Klappe keine Marktzulassung für die Europäische Union und ist nicht kommerziell verfügbar.

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Parallele Entwicklungen bei minimalinvasiven Herzklappen

Neben den Aortenklappenprothesen werden auch in anderen Bereichen der kathetergestützten Klappentherapie neue biologische Ansätze erprobt. So untersucht die GrOwnValve GmbH den Einsatz von patienteneigenem Gewebe für Klappenimplantate. Das Unternehmen meldete das Erreichen des primären Sicherheitsendpunkts in der ersten Fünf-Patienten-Kohorte der am Deutschen Herzzentrum der Charité (DHZC) durchgeführten GECT-DZHK28-First-in-Human-Studie.

In dieser Untersuchung, die unter der Kennung NCT05809856 registriert ist und vom Deutschen Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK) unterstützt wird, wird eine transkathetere Pulmonalklappe bei Erwachsenen geprüft. Das Verfahren nutzt patienteneigenes Perikardgewebe, aus dem individuell angepasste Klappen für den minimalinvasiven Transkathetereingriff gefertigt werden.

Alle fünf behandelten Patienten schlossen die sechsmonatige Nachbeobachtungsphase ohne vordefinierte, prothesenbezogene schwerwiegende Komplikationen ab. Bei einer geplanten Gesamtrekrutierung von sieben Patienten läuft die langfristige Nachbeobachtung weiter. Auch dieses System befindet sich in der klinischen Erprobung und verfügt über keine Zulassung für den allgemeinen kommerziellen Gebrauch.