Elektronische Patientenakte: 130 Millionen Dokumente jetzt Pflicht

Mit modernisierten Regularien und einem beschleunigten Zulassungsverfahren für Gesundheits-Apps lockt die Bundesregierung internationale Tech-Unternehmen nach Europa – und das könnte den gesamten Sektor grundlegend verändern.

Schnellere Zulassung für digitale Helfer

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weitet den sogenannten „Fast-Track"-Prozess für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) aus. Neu im Programm: Medizinprodukte der Klasse IIb, also Geräte mit höherem Risikopotenzial. Parallel dazu führt die Behörde mit den Digitalen Pflegeanwendungen (DiPA) ein komplett neues Segment für den Langzeitpflegebereich ein.

Die Telemedizin-Regeln wurden ebenfalls gelockert – ein Schritt, der besonders in ländlichen Regionen für Aufsehen sorgt. Und die elektronische Patientenakte (ePA) ist nun per Widerspruchslösung verpflichtend: Wer keine will, muss aktiv widersprechen.

Stand Juni 2026 enthält das ePA-System rund 130 Millionen Dokumente. Die nationale Gesundheits-IT-Agentur Gematik treibt parallel den Umstieg auf „TI 2.0" voran – eine cloudbasierte Telematikinfrastruktur, die für bessere Datenvernetzung sorgen soll. Bis 2030 peilt Gematik 20 Millionen aktive Nutzer an. Kritiker bemängeln allerdings die hohe Komplexität der Architektur und die Existenz paralleler digitaler Systeme.

Australischer Vorreiter setzt auf Frankfurt

Internationale Healthtech-Firmen wittern ihre Chance. Die australische KI-Firma Heidi ist mit einer klinischen Dokumentations-Software in den deutschen Markt eingestiegen. Das Tool unterstützt über 110 Sprachen und soll Ärzte von lästiger Bürokratie entlasten. Eine aktuelle Umfrage zeigt: Klinikpersonal in Deutschland verbringt mehr als 40 Prozent seiner Arbeitszeit mit Verwaltungsaufgaben.

Um die strengen deutschen Datenschutzauflagen zu erfüllen, hat Heidi eigene Rechenzentren in Frankfurt aufgebaut. Ein klares Signal: Wer im größten europäischen Gesundheitsmarkt mitmischen will, muss lokal investieren.

Auch die Pharmaindustrie digitalisiert sich. Merck KGaA und die US-Wagniskapitalgesellschaft Versant Ventures haben gemeinsam Saturnus Bio gegründet – mit einer Anfangsinvestition von 50 Millionen Euro. Das Start-up konzentriert sich auf Präzisionskardiologie bei seltenen genetischen Herzmuskelerkrankungen. Im Kampf gegen Fettleibigkeit kündigte Eli Lilly an, sein einmal täglich einzunehmendes Mittel Orforglipron in der zweiten Jahreshälfte 2026 oder Anfang 2027 auf den europäischen Markt zu bringen – zunächst per Telemedizin und auf Privatrezept.

Wer die ePA-Pflicht und die 130 Millionen Dokumente als Chance nutzen will, findet in diesem Report die wichtigsten Hebel – von Compliance über GKV-BStabG bis zur TI-2.0-Migration. Jetzt kostenlosen Strategie-Report anfordern

Preispoker mit Washington: Milliarden auf dem Spiel

Doch die digitale Erfolgsgeschichte hat einen politischen Schatten. Am 18. Juni 2026 leitete der Handelsbeauftragte der USA (USTR) eine Section-301-Untersuchung gegen die deutsche Arzneimittelpreispolitik ein. Der Vorwurf: Amerikanische Patienten zahlen für Markenmedikamente deutlich mehr als deutsche. Auslöser war eine US-Executive Order vom April 2026, die Zollentlastungen an Meistbegünstigtenabkommen knüpft.

Die Bundesregierung wiederum treibt den Gesetzesentwurf GKV-BStabG voran, der ab 2027 rund 20 Milliarden Euro einsparen soll – durch höhere Herstellerabschläge und Preisstopps. Branchengrößen wie der Pfizer-CEO warnen: Solche Maßnahmen gefährdeten die Planungssicherheit für Investitionen. Mehrere Konzerne haben ihre Deutschland-Budgets bereits gekürzt oder halbiert. Eine Anhörung zur US-Preisuntersuchung ist für den 22. September 2026 angesetzt.

Wohin fließt das Risikokapital?

Trotz der Spannungen bleibt der digitale Gesundheitssektor ein Magnet für Wagniskapital. Im ersten Quartal 2026 sicherten sich europäische Digital-Health-Start-ups 1,16 Milliarden Euro in 66 Finanzierungsrunden. Besonders gefragt: psychische Gesundheit, KI-gestützte Chirurgie und klinische Entscheidungssysteme.

Personalkrise droht durch Rentenreform

Doch der Branche steht möglicherweise ein Personalbeben bevor. Die Deutsche Rentenkommission schlägt vor, den Sonderstatus von Minijobs abzuschaffen. Künftig müssten auch für diese Stellen volle Rentenbeiträge abgeführt werden. Rund 60 Prozent der Gesundheits- und Sozialeinrichtungen beschäftigen Personal im Minijob-Modell – das sind etwa zehn Prozent der gesamten Belegschaft. Experten warnen: Die Reform könnte den ohnehin akuten Personalmangel verschärfen. Kanzler Merz zeigte sich optimistisch, dass das Paket noch bis Ende 2026 verabschiedet wird.

Die US-Section-301-Untersuchung bedroht Ihr Preismodell – und die Minijob-Reform verschärft den Personalmangel. Dieser Report zeigt, wie Sie regulatorische Risiken absichern und gleichzeitig von Digital-Health-Investitionen profitieren. Risiko-Check jetzt sichern

Cyberangriffe: NIS2 zwingt zur Nachrüstung

Ein weiteres Großthema: die Cybersicherheit. Nachdem 2025 rund 73 Prozent der deutschen Unternehmen Ziel von Cyberattacken wurden, greift nun die NIS2-Richtlinie. Fast 30.000 Firmen müssen strengere Risikomanagement-Auflagen erfüllen. Internationale Sicherheitsfirmen bauen deshalb ihre Deutschland-Präsenz aus – vor allem im Gesundheits- und Fertigungssektor.

de | wissenschaft | 69630518 |