EU-Medizinprodukteverordnung: 22 Regeln bestimmen die Risikoklasse

Die europäische Medizinprodukteverordnung (EU MDR, Verordnung 2017/745) definiert die rechtlichen Rahmenbedingungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten im europäischen Binnenmarkt.

Das Regelwerk, das die früheren Richtlinien über Medizinprodukte (MDD 93/42/EWG) und über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD 90/385/EWG) nach einer dreijährigen Übergangszeit ablöste, stellt differenzierte Anforderungen an die Konformitätsbewertung unterschiedlicher Gerätetypen.

Vier Risikoklassen und 22 Klassifizierungsregeln

Die Zuordnung eines Medizinprodukts erfolgt in vier Risikoklassen: Klasse I, Klasse IIa, Klasse IIb und Klasse III. Maßgeblich für die Einstufung sind die medizinische Zweckbestimmung, der Grad der Invasivität, die Anwendungsdauer sowie der jeweilige Gerätetyp. Geregelt wird die Einordnung über 22 spezifische Regeln im Anhang VIII (Annex VIII) der Verordnung.

Falls mehrere Regeln auf ein Produkt zutreffen, gilt stets die Vorgabe, die zur höchsten Risikoklasse führt. Frühere Einstufungen nach der MDD gehen dabei nicht automatisch in das MDR-System über, wenngleich für bestimmte Altgeräte definierte Übergangsbestimmungen greifen.

Rolle der benannten Stellen und Berichtspflichten

Während Produkte der Basisklasse I in der Regel über ein Verfahren der Selbstzertifizierung durch den Hersteller in Verkehr gebracht werden können, existieren Sonderkategorien. Bei Produkten mit Messfunktion (Klasse Im), sterilen Produkten (Klasse Is) sowie wiederaufbereiteten chirurgischen Instrumenten (Klasse Ir) ist für diese spezifischen Teilaspekte eine Überprüfung durch eine benannte Stelle vorgeschrieben.

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Für Medizinprodukte der mittleren und höheren Risikoklassen IIa, IIb und III ist die verpflichtende Einbindung einer benannten Stelle durchgehend vorgesehen. Hersteller unterliegen zudem einer kontinuierlichen Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

Dazu zählt die regelmäßige Erstellung eines Sicherheitsberichts (Periodic Safety Update Report, PSUR). Für Geräte der Klasse IIa muss dieser mindestens alle zwei Jahre aktualisiert werden, während für Produkte der Klasse IIb eine jährliche Vorlage gesetzlich vorgeschrieben ist.

Strenge Prüfungen bei Hochrisikoprodukten und nationale Vorgaben

Besonders strikte Anforderungen gelten für Hochrisikoprodukte der Klasse III. Hier greift unter anderem das klinische Bewertungskonsultationsverfahren (CECP). Gemäß Anhang IX Abschnitt 5.1(g) der Verordnung müssen benannte Stellen die wissenschaftlichen Gutachten von Expertengremien berücksichtigen und etwaige Abweichungen im Konformitätsbewertungsbericht vollständig begründen.

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Mögliche Konsequenzen umfassen Einschränkungen der Zweckbestimmung, verkürzte Gültigkeitsdauern von Zertifikaten, Auflagen zu klinischen Nachbeobachtungsstudien (PMCF) sowie notwendige Anpassungen der Gebrauchsanweisungen (IFU) und der Kurzberichte über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP).

Zusätzlich müssen Hersteller länderspezifische Verfahrensvorgaben beachten. Für klinische Prüfungen und Leistungsbewertungen ist in Deutschland beispielsweise eine Genehmigung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Kombination mit der zuständigen Ethikkommission erforderlich.

Die technische Dokumentation (TCF) muss hierbei Zweck und Produktwirkung für die Risikobewertung durch die Prüfinstanzen vollständig darlegen, während ein EU-Bevollmächtigter seinen Sitz im jeweiligen Registrierungsland haben muss.