Evolocumab: 36% weniger Herzinfarkte in großer Studie mit 12.000 Patienten
Veröffentlicht am: 31.07.2026 um 02:20 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Evolocumab bekommt grünes Licht für die Prävention. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat am 30. Juli 2026 eine positive Stellungnahme zur Erweiterung der Zulassung abgegeben. Künftig soll der PCSK9-Inhibitor auch bei Hochrisikopatienten eingesetzt werden können, die noch keinen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben.
Studie mit 12.000 Patienten liefert die Daten
Grundlage für die Neubewertung ist die Phase-3-Studie VESALIUS-CV. Die Ergebnisse wurden im November 2025 im New England Journal of Medicine veröffentlicht. Über 12.000 Probanden wurden im Schnitt 4,6 Jahre beobachtet.
Die Zahlen sprechen eine deutliche Sprache: In der Placebo-Gruppe lag der LDL-Cholesterinwert im Median bei 109 mg/dL. Unter Evolocumab sank er auf 45 mg/dL. Das relative Risiko für den kombinierten Endpunkt aus Tod durch koronare Herzkrankheit, Herzinfarkt oder ischämischem Schlaganfall sank um 25 Prozent. Noch deutlicher fiel die Reduktion beim Herzinfarkt-Risiko aus: Hier waren es 36 Prozent.
Zulassung in Europa steht kurz bevor
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Evolocumab ist in der EU bereits seit 2015 auf dem Markt. Die US-Gesundheitsbehörde FDA hatte die Indikationserweiterung schon im August 2025 genehmigt. Weltweit wird das Medikament in 74 Ländern eingesetzt, über zehn Millionen Patienten werden damit behandelt.
Mit dem positiven Votum des CHMP rechnet die Branche in den kommenden Monaten mit der finalen Entscheidung der Europäischen Kommission. Evolocumab wäre dann der erste PCSK9-Hemmer, der in einer Phase-3-Studie die Risikosenkung für erste schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse nachweisen konnte.
Früher eingreifen, besser schützen
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Die Ausweitung der Anwendung zeigt einen Trend in der Kardiologie: Prävention soll früher ansetzen. Fachleute sehen die aggressive Senkung des LDL-Cholesterins bei Hochrisikopatienten als Schlüsselstrategie, um irreversible Organschäden zu verhindern.
Ob sich die Therapie im klinischen Alltag durchsetzt, hängt auch von der langfristigen Sicherheit und den Kosten ab. Die nun vorliegenden Langzeitdaten – auch von Patienten ohne Vorereignisse – festigen die Basis für den breiten Einsatz der biotechnologisch hergestellten Antikörper.
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