FDA-Leitlinie zu Arzneimittel-Apps: Formular 2253 wird verpflichtend
Veröffentlicht am: 31.10.2026 um 23:34 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat am 21. Oktober 2026 ihre finale Leitlinie zu regulatorischen Erwägungen für Software im Zusammenhang mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln herausgegeben.
Das Dokument mit dem Titel Regulatory Considerations for Prescription Drug Use-Related Software stellt eine Aktualisierung des ursprünglichen Entwurfs aus dem Jahr 2023 dar, wie aus einem Bericht der Kanzlei Ropes & Gray vom 30. Oktober 2026 hervorgeht.
Die Richtlinie legt verbindliche Maßstäbe für Software fest, die von pharmazeutischen Unternehmen für Patienten und medizinisches Fachpersonal bereitgestellt wird.
Als solche arzneimittelbezogene Software, im Englischen als PDURS abgekürzt, gilt jede Software eines Arzneimittelsponsors, deren Endnutzer-Ausgabe sich inhaltlich auf dessen jeweiliges Präparat bezieht. Auf Grundlage des Grundsatzurteils Kordel gegen US aus dem Jahr 1948 ordnet die Behörde diese Ausgaben rechtlich als Produktkennzeichnung ein.
Die neue Leitlinie konzentriert sich dabei im Wesentlichen auf drei Kernfragen: die Unterscheidung zwischen behördlich vorgeschriebener und rein werblicher Kennzeichnung, die konkrete Darstellung in den Verschreibungsinformationen sowie die formellen Prozesse zur Einreichung der Software-Ausgaben.
Klare Abgrenzung zwischen behördlicher Notwendigkeit und Werbung
Ein zentraler Bestandteil der behördlichen Vorgaben ist die Einstufung der Software-Ausgaben. Eine behördlich vorgeschriebene Kennzeichnung liegt demnach vor, wenn die Software für die sichere und ordnungsgemäße Anwendung des Medikaments essenziell ist oder wenn klinische Daten des Arzneimittelherstellers belegen, dass ihr Einsatz den therapeutischen Nutzen messbar verbessert.
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Im Gegensatz dazu stuft die FDA lediglich mit Geräten verbundene Softwarelösungen als rein werbliche Produktinformation ein, sofern sie diese Kriterien nicht erfüllen.
Zudem sorgt eine neue Klarstellung in den Fußnoten der Richtlinie für Entlastung bei Informationsangeboten: Software-Ausgaben, die sich ausschließlich allgemein auf Krankheitsbilder beziehen und keinen direkten Bezug zu einem spezifischen Präparat herstellen, fallen nach Angaben der Aufsicht in der Regel nicht in den regulatorischen Geltungsbereich der Leitlinie.
Strengere Einreichungspflichten und verfassungsrechtliche Absicherung
Für Ausgaben, die als werbliche Kennzeichnung eingestuft werden, gelten klare administrative Pflichten. Hersteller müssen entsprechende Endnutzer-Inhalte über das behördliche Formular 2253 zeitgleich mit deren Erstverbreitung bei der Behörde einreichen. Eine im vorherigen Entwurf noch enthaltene Ausnahmeregelung für Software, die bereits als eigenständiges Medizinprodukt zugelassen ist, hat die Behörde im finalen Text vollständig gestrichen.
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Gleichzeitig begegnet die Aufsichtsbehörde potenzieller Kritik an ihren erweiterten Kontrollrechten: In einem begleitenden Memorandum verteidigt die FDA ihre Einstufung der Softwareinhalte als arzneimittelrechtliche Kennzeichnung.
Die Behörde begründet diesen regulatorischen Schritt sowohl auf Basis des US-Arzneimittelgesetzes als auch im Einklang mit dem Ersten Zusatzartikel zur US-Verfassung bezüglich der Redefreiheit. Pharmaunternehmen stehen damit vor der Anforderung, ihre digitalen Gesundheitslösungen und Begleit-Apps rechtzeitig an den nun feststehenden regulatorischen Rahmen anzupassen.
