Fibromyalgie: TONMYA verbessert Schmerzen und Alltag in zwei Phase-3-Studien

Eine zusammenfassende Auswertung klinischer Daten gibt vertiefte Einblicke in neue therapeutische Ansätze zur Behandlung von Fibromyalgie bei Erwachsenen.

Das US-Pharmaunternehmen Tonix Pharmaceuticals präsentierte auf dem IASP 2026 World Congress on Pain, der vom 26. bis 30. Oktober 2026 in Bangkok stattfindet, eine kombinierte Analyse seiner beiden Phase-3-Studien RELIEF und RESILIENT.

Im Fokus der wissenschaftlichen Präsentation standen die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Prüfpräparats TONMYA, bei dem es sich um Cyclobenzaprin-HCl-Sublingualtabletten handelt.

Studiendesign und Dosierungsschema über 14 Wochen

Die beiden Zulassungsstudien RELIEF und RESILIENT wurden nach Angaben von Tonix Pharmaceuticals als randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Untersuchungen über einen Zeitraum von jeweils 14 Wochen durchgeführt. Ziel war es, die therapeutischen Effekte des sublingual verabreichten Wirkstoffs an erwachsenen Betroffenen systematisch zu evaluieren.

Das Behandlungsschema sah eine schrittweise Dosisanpassung vor: Zu Beginn erhielten die Studienteilnehmer über einen Zeitraum von zwei Wochen eine Dosierung von 2,8 mg, die jeweils zur Nacht eingenommen wurde. Im Anschluss daran wurde die Dosis für die verbleibende Behandlungsdauer bis zur Woche 14 auf 5,6 mg gesteigert. Dieser standardisierte Ansatz sollte eine kontinuierliche Anpassung an den Wirkstoff gewährleisten.

Signifikante Schmerzlinderung und funktionelle Verbesserungen

Als primärer Endpunkt der klinischen Prüfungen fungierte der NRS-Schmerzscore auf einer Skala von 0 bis 10 in Woche 14. In beiden Studien erwies sich die Verringerung der Schmerzsymptomatik unter TONMYA im Vergleich zu Placebo als statistisch und klinisch signifikant.

Darüber hinaus erfassten die Forscher den Krankheitsverlauf über den Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised (FIQR). Die Auswertungen der FIQR-Symptom- und -Funktionsscores zeigten zu mehreren Messzeitpunkten – in Woche 2, 6, 10 und 14 – deutliche Verbesserungen gegenüber der Placebogruppe.

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Am Ende des 14-wöchigen Untersuchungszeitraums erreichte die Verbesserung des FIQR-Scores in der RESILIENT-Studie ein statistisch signifikantes Niveau von p?0,001. In der RELIEF-Studie war das Ergebnis in Woche 14 mit einem Wert von p<0,01 nominell signifikant.

Verträglichkeitsprofil und Relevanz für das Krankheitsbild

Hinsichtlich des Sicherheitsprofils erwies sich TONMYA in den Auswertungen als gut verträglich. Zu den am häufigsten dokumentierten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen zählten lokale Reaktionen direkt am oralen Verabreichungsort. Systemische Komplikationen traten im Rahmen dieser Befunde nicht vordergründig in Erscheinung.

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Die detaillierte Aufarbeitung der Studiendaten unterstreicht den anhaltenden Bedarf an differenzierten Behandlungsoptionen für das chronische Schmerzsyndrom. Nach Angaben von Tonix Pharmaceuticals sind allein in den USA mehr als 10 Millionen Erwachsene von Fibromyalgie betroffen, wobei der überwiegende Teil der Patienten weiblich ist.

Die auf dem Schmerzkongress vorgestellten Daten markieren einen wichtigen Schritt zur weiteren Beurteilung sublingualer Behandlungsformen in diesem Indikationsbereich.