Finerenon bei Nierenkrankheit: FDA prüft Bayers Antrag für Patienten ohne Diabetes

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat einen ergänzenden Zulassungsantrag (sNDA) des Leverkusener Pharmakonzerns Bayer für Finerenon (Handelsname Kerendia) zur Prüfung angenommen. Der Antrag betrifft den Einsatz des Medikaments bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) ohne Diabetes unter bestehender Standardtherapie. Bayer betonte, dass die Annahme des Dossiers durch die Behörde noch keine formelle Zulassung darstellt.

Während Kerendia bereits in over 100 Ländern für die Behandlung von CKD bei Typ-2-Diabetes zugelassen ist, besteht für Patienten ohne Diabetes bislang keine entsprechende Zulassung.

Nach Angaben von Bayer leben weltweit rund 850 Mio. Menschen mit einer chronischen Nierenerkrankung, wovon mehr als die Hälfte nicht an Diabetes leidet. In den USA sind mehr als 35 Mio. Erwachsene von CKD betroffen; Schätzungen zufolge haben dort 50–70 % der Betroffenen keinen Diabetes.

Klinische Evidenz der Phase-III-Studie FIND-CKD

Als Grundlage für das aktuelle Zulassungsgesuch dient die Phase-III-Studie FIND-CKD von Bayer, an der 1.584 Erwachsene teilnahmen. Die Daten zeigen, dass Finerenon gegenüber Placebo das Fortschreiten der Nierenerkrankung verzögerte und kombinierte Herz-Kreislauf- sowie Nierenkomplikationen senkte.

Bis zum Monat 32 lag der mittlere jährliche eGFR-Rückgang unter Kerendia bei -3,3 ml/min/1,73 m² gegenüber -4,0 ml/min/1,73 m² in der Placebogruppe, was einer Gruppendifferenz von 0,7 ml/min/1,73 m²/Jahr entspricht.

Zudem wurde der sekundäre kombinierte Nieren-Kreislauf-Endpunkt signifikant reduziert, wobei der wichtigste sekundäre kombinierte Herz-Kreislauf-/Nierenendpunkt um 23 % zurückging. Bei 56 % der Patienten in der Kerendia-Gruppe lagen glomeruläre Erkrankungen vor, während 30 % eine hypertensive oder ischämische Nephropathie aufwiesen. Schwere unerwünschte Ereignisse traten bei 20,9 % unter Kerendia und bei 21,2 % unter Placebo auf.

Weitere Einblicke lieferte eine Post-hoc-Analyse der gepoolten FIDELITY-Daten (aus FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD) mit 12.990 Patienten mit Typ-2-Diabetes und CKD bei einer medianen Nachbeobachtung von 3 Jahren.

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Demnach senkte Finerenon kardiovaskuläre und renale Ereignisse konsistent über die verschiedenen CKM-Stadien hinweg (Interaktion p=0,86 bzw. 0,65). Patienten im Stadium 4 wiesen im Vergleich zu Stadium 2 ein höheres Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse (aHR 1,87) und renale Ereignisse (aHR 1,96) auf.

Die absolute kardiovaskuläre Risikoreduktion lag in Stadium 4 bei -1,1 gegenüber -0,4 Ereignissen je 100 Personenjahre in Stadium 2. Nach 3 Jahren betrug die CKM-Regression 11,4 % unter Finerenon gegenüber 7,4 % unter Placebo (aOR 1,66; 95%-KI 1,30–2,13; p<0,001), bei einem Progressionsrisiko von aOR 0,89 (95%-KI 0,79–1,00; p=0,05).

Einbettung in Leitlinien und nichtmedikamentöse Maßnahmen

Die medikamentöse Behandlung von Nierenerkrankungen ist eng mit weiteren therapeutischen und präventiven Ansätzen verzahnt. Beim EASD-Kongress 2026 vorgestellte und in den Fachjournalen Diabetes Care sowie Diabetologia veröffentlichte Empfehlungen sprechen sich bei geeigneten Typ-2-Diabetes-Patienten für einen früheren Einsatz von SGLT2-Hemmern und GLP-1-basierten Therapien aus.

Bei CKD bilden SGLT2-Hemmer die Basis für den Organ- und Gefäßschutz; bei einer bestehenden Albuminurie kann Finerenon ergänzt werden. In der auf dem Kongress präsentierten SMARTEST-Studie zeigte sich Dapagliflozin bei kürzlich diagnostiziertem, unkompliziertem Typ-2-Diabetes bei mikrovaskulären und makrovaskulären Endpunkten sowie der Sterblichkeit allerdings nicht überlegen gegenüber Metformin.

Ergänzend hebt die EASD konkrete Lebensstilmaßnahmen hervor: empfohlen werden täglich 8.000–10.000 Schritte, mindestens 150 Minuten moderate bis intensive Aktivität pro Woche, Krafttraining an 2–3 Tagen sowie 7–8 Stunden Schlaf pro Nacht.

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Dass Bewegung und kardiovaskuläre Risikoreduktion bei Nierenleiden eine zentrale Rolle spielen, belegen auch Berichte der DGfN. Auf der DGfN-Jahrestagung 2025 wurde dargelegt, dass kardiovaskuläre Erkrankungen nach einer Nierentransplantation etwa 4–6-mal häufiger auftreten als in der Allgemeinbevölkerung, während sich laut Umfragen 57 % der Transplantierten gleich viel oder weniger bewegen als zuvor.

Die randomisierte ACT-Studie aus dem Jahr 2024 mit 221 Patienten und durchschnittlich 5 Monaten Trainingsdauer verfehlte zwar den primären Endpunkt einer verbesserten Lebensqualität, wies jedoch Fortschritte bei Muskelkraft, Ausdauer und Aktivitätsniveau nach.

Ein frühes Training erwies sich als sicher und machbar, womit individuelle Belastungsanpassungen und Rehabilitation laut DGfN ein wesentlicher Baustein bleiben.

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