HDP-101 beim multiplen Myelom: 42 Prozent Ansprechrate in der Studie
Veröffentlicht am: 24.09.2026 um 14:48 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Heidelberg Pharma hat auf der 23. Jahrestagung der International Myeloma Society (IMS) Daten zu seinem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat pamlectabart tismanitin (HDP-101) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (RRMM) vorgestellt.
Die Ergebnisse stammen aus einer laufenden Phase-I/IIa-Studie und zeichnen ein Bild eines Wirkstoffs, der sich in einem schwer vorbehandelten Patientenkollektiv als wirksam und weitgehend verträglich erweist.
Studienpopulation und Dosisfindung
In die Phase-I-Kohorte wurden 53 stark vorbehandelte Patienten eingeschlossen, die im Median bereits fünf Vortherapien durchlaufen hatten. Für diese Gruppe ist die maximal tolerierte Dosis (MTD) nicht erreicht worden – ein Hinweis darauf, dass der Wirkstoff über einen breiten Dosisbereich hinweg beherrschbar blieb.
Sämtliche beobachteten Nebenwirkungen waren laut den vorgestellten Daten reversibel, behandlungsbedingte Ereignisse des Schweregrads 5 traten nicht auf.
Als empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) wurde 175 µg/kg festgelegt, entsprechend der neunten untersuchten Kohorte. Diese Festlegung markiert den Übergang von der Dosisfindung zur Wirksamkeitsprüfung im erweiterten Studienteil.
Wirksamkeit nimmt mit steigender Dosis zu
Die vorgestellten Daten deuten darauf hin, dass klinische Antworten ab einer Dosierung von 90 µg/kg beobachtet wurden. In den Kohorten 5 bis 9, für die 31 Patienten auswertbar waren, lag die objektive Ansprechrate (ORR) bei 42 Prozent.
Die vorgestellten Phase-I/IIa-Daten zum Antikörper-Wirkstoff-Konjugat HDP-101 zeigen in einem stark vorbehandelten Myelom-Kollektiv eine objektive Ansprechrate von 42 Prozent in den Kohorten 5 bis 9 — bei einer empfohlenen Phase-II-Dosis von 175 µg/kg. Wer diese Zahlen für seine Anlageentscheidung einordnen will, findet in diesem kostenlosen Report eine nüchterne Analyse der Studiendaten und der offenen Fragen. Kostenlosen Biotech-Report anfordern
Im Einzelnen entfielen darauf 13 Ansprechen: 7 partielle Remissionen (PR), 3 sehr gute partielle Remissionen (VGPR) sowie 3 strikte komplette Remissionen (sCR).
In der höchsten untersuchten Kohorte 9 mit der späteren RP2D von 175 µg/kg zeigten sich bei fünf Patienten zwei Ansprechen – eine partielle Remission und eine sehr gute partielle Remission.
Ergänzend wurden eine minimale Remission (MR) sowie eine komplette Remission (CR) bei nicht messbarer Erkrankung dokumentiert. Zwei Patienten dieser Kohorte befinden sich den Angaben zufolge weiterhin in Behandlung. Die klinische Aktivität nahm mit steigender Dosierung insgesamt zu.
Ausblick auf die Phase-IIa-Erweiterung
Der Phase-I-Teil der Studie gilt als abgeschlossen. Der Fokus richtet sich nun auf die Phase-IIa-Dosiserweiterung bei RRMM-Patienten, die nach den vorgestellten Informationen planmäßig verläuft. Mit der festgelegten RP2D von 175 µg/kg steht damit die Dosis fest, mit der Heidelberg Pharma den Wirkstoff in der erweiterten Wirksamkeitsprüfung an einer größeren Patientenzahl testen will.
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Für ein Patientenkollektiv, das bereits mehrfach vorbehandelt und damit therapeutisch oft ausgereizt ist, liefern die auf der IMS-Jahrestagung präsentierten Zwischenergebnisse einen ersten Anhaltspunkt dafür, dass HDP-101 auch in fortgeschrittenen Krankheitsstadien noch relevante Ansprechraten erzielen kann.
Belastbare Aussagen zur Dauerhaftigkeit des Ansprechens und zur Sicherheit im größeren Kollektiv dürften erst mit den Ergebnissen der Phase-IIa-Erweiterung möglich sein.
