Herzinfarkt-Prävention: Antikörper Repatha senkt Risiko um 36%

Die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit einem hohen Risiko für atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankungen (ASCVD) stehen vor einer Erweiterung. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat Ende Juli 2026 eine positive Stellungnahme für den Antikörper Evolocumab (Handelsname Repatha) abgegeben. Die Empfehlung sieht vor, das Anwendungsgebiet des Medikaments zur Senkung des kardiovaskulären Risikos auf Erwachsene mit etablierter ASCVD oder einem hohen Risiko für solche Erkrankungen auszuweiten.

Studienergebnisse belegen Senkung des kardiovaskulären Risikos

Die aktuelle Empfehlung des CHMP stützt sich maßgeblich auf die Ergebnisse der großangelegten Phase-3-Studie VESALIUS-CV. Diese Untersuchung wurde im November 2025 im New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht und umfasste mehr als 12.000 Hochrisiko-Patienten. Ein zentrales Merkmal dieser Studienpopulation war, dass die Teilnehmer zuvor weder einen Herzinfarkt noch einen Schlaganfall erlitten hatten, jedoch aufgrund anderer Faktoren ein signifikantes Risiko für derartige Ereignisse aufwiesen.

In der VESALIUS-CV-Studie konnte eine deutliche Überlegenheit von Evolocumab gegenüber einem Placebo nachgewiesen werden. Die Daten belegen eine relative Risikoreduktion von 25 % für den kombinierten Endpunkt aus Tod durch koronare Herzkrankheit, Herzinfarkt oder ischämischem Schlaganfall (3-P MACE). Betrachtet man den erweiterten Endpunkt (4-P MACE), betrug die Risikoreduktion 19 %. Besonders deutlich fiel das Ergebnis bei der Vermeidung von Herzinfarkten aus, wo eine Reduktion des relativen Risikos um 36 % festgestellt wurde.

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Signifikante Senkung der LDL-Cholesterinwerte

Ein wesentlicher Faktor für die Wirksamkeit des PCSK9-Inhibitors ist die massive Senkung des LDL-Cholesterins (LDL-C). Laut den vorliegenden Studiendaten betrug der mediane LDL-C-Wert unter der Behandlung mit Repatha 45 mg/dL. In der Vergleichsgruppe, die ein Placebo erhielt, lag dieser Wert bei 109 mg/dL.

Der Entwurf für das neue Label sieht vor, dass das Medikament als Ergänzung zu einer Diät und der Korrektur anderer Risikofaktoren eingesetzt werden kann. Die Anwendung kann dabei entweder als Monotherapie oder in Kombination mit der maximal verträglichen Statin-Dosis sowie weiteren lipidbehandelnden Therapien erfolgen. Die empfohlene Zulassungserweiterung umfasst neben den neuen Patientengruppen auch die bereits bestehenden Indikationen. Dazu gehören die primäre Hypercholesterinämie, die gemischte Dyslipidämie sowie die homozygote familiäre Hypercholesterinämie (HoFH).

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Hintergrund und regulatorischer Fortgang

Evolocumab ist in der Europäischen Union bereits seit dem Jahr 2015 zugelassen. Seit der Markteinführung hat das Medikament verschiedene Erweiterungen des Anwendungsspektrums durchlaufen. Die nun angestrebte Indikationserweiterung zielt darauf ab, auch Patienten ohne vorherige schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse präventiv zu schützen, sofern ein hohes Gesamtrisiko vorliegt.

Nach der positiven Stellungnahme des CHMP liegt die finale Entscheidung nun bei der Europäischen Kommission. Mit einem entsprechenden Beschluss über die Zulassungserweiterung wird in den kommenden Monaten gerechnet. Sollte die Kommission der Empfehlung folgen, stünde Ärzten in der EU eine erweiterte Behandlungsoption zur Verfügung, um atherosklerotischen Folgeerkrankungen bei gefährdeten Patientengruppen entgegenzuwirken. Die Empfehlung des CHMP unterstreicht die wachsende Bedeutung von PCSK9-Inhibitoren in der modernen Lipidtherapie, insbesondere in der Primärprävention bei Hochrisikoprofilen.

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