Herzinsuffizienz: RECOVER-HF zeigt Machbarkeit der Zwerchfellstimulation

Für Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) stehen medikamentöse und gerätebasierte Optionen zur Verfügung, doch nicht alle Betroffenen sprechen auf bestehende Verfahren an.

Neue wissenschaftliche Daten beleuchten nun einen alternativen therapeutischen Ansatz: Im Fachjournal JACC: Heart Failure wurden die Ergebnisse der RECOVER-HF-Pilotstudie publiziert.

Die Untersuchung stellt die erste randomisierte, doppelblinde und scheinkontrollierte Evaluation des VisONE-Systems zur synchronisierten Zwerchfellstimulation (Synchronized Diaphragmatic Stimulation, SDS) des Medizintechnikunternehmens VisCardia dar.

Die Publikation, die unter der Digital-Object-Identifier-Nummer (DOI) 10.1016/j.jchf.2026.103414 abrufbar ist, bildet das wissenschaftliche Fundament für die weitere klinische Entwicklung der Technologie.

Machbarkeit einer verblindeten Prüfung im Fokus

Die Pilotstudie umfasste 35 Patientinnen und Patienten und zielte primär darauf ab, die Machbarkeit einer verblindeten, scheinkontrollierten (sham-kontrollierten) Prüfung zu beurteilen. Bei gerätebasierten Therapien stellt das Erreichen einer echten Verblindung häufig eine methodische Herausforderung dar. Die nun vorgelegten Daten aus der Pilotphase zeigten, dass ein solches Studienprotokoll unter kontrollierten Bedingungen umsetzbar ist.

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Die dabei gewonnenen Erkenntnisse blieben nicht isoliert, sondern prägten laut Unternehmensangaben maßgeblich das Design sowie die Festlegung der Endpunkte für die anschließende, derzeit laufende Zulassungsstudie (Pivotalstudie) von VisCardia.

Technische Merkmale des VisONE-Systems

Das VisONE-System unterscheidet sich in der Anwendung von etablierten kardialen Implantaten. Die Implantation erfolgt über einen minimalinvasiven laparoskopischen Eingriff mit zwei Zugängen (2-Port-Laparoskopie).

Ein wesentliches Merkmal des Verfahrens besteht darin, dass keinerlei Hardware direkt am oder im Herzen platziert werden muss. Stattdessen setzt das System auf die synchronisierte Stimulation des Zwerchfells, um die kardiovaskuläre Funktion zu unterstützen.

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Aufgrund dieses innovativen Ansatzes erhielt das System von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA den Status eines Durchbruchgeräts (Breakthrough Device Designation), was den regulatorischen Prüfprozess beschleunigen kann.

Einschlusskriterien der weiterführenden Pivotalstudie

Die auf der Pilotstudie aufbauende Pivotalstudie wird unter der Kennung NCT06552637 geführt. Für die Aufnahme in diese weiterführende Untersuchung gelten spezifische klinische Vorgaben:

• Vorliegen einer symptomatischen Herzinsuffizienz der Stadien NYHA II oder NYHA III
• Eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von höchstens 40 Prozent
• Keine Eignung der Betroffenen für eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT)
• Eine bereits bestehende, optimierte leitliniengerechte medikamentöse Therapie (GDMT)

Mit dieser Eingrenzung adressiert die Forschung vor allem jene Gruppe von HFrEF-Patienten, die trotz medikamentöser Maximaltherapie symptomatisch bleiben und für die Standardimplantate wie herkömmliche CRT-Systeme nicht infrage kommen. Die in JACC: Heart Failure publizierten Pilotdaten markieren somit einen Zwischenschritt auf dem Weg zur Klärung, ob die Zwerchfellstimulation eine tragfähige langfristige Behandlungsoption darstellen kann.