Herzklappen-Studie: PASCAL erzielt Win Ratio von 1,98 gegenüber Medikamenten

Aktuelle klinische Untersuchungen liefern neue Erkenntnisse zur Behandlung von strukturellen Herzklappenerkrankungen. Im Fokus steht dabei die CLASP-II-TR-Studie des Medizintechnikunternehmens Edwards Lifesciences, die eine statistisch signifikante Überlegenheit des PASCAL-Systems zur Transkatheter-Trikuspidalklappenrekonstruktion (TTVr) gegenüber einer alleinigen optimalen medikamentösen Therapie (OMT) bei symptomatisch schwerer Trikuspidalinsuffizienz aufzeigt.

Klinische Resultate der CLASP-II-TR-Studie

In der randomisierten Untersuchung CLASP II TR wurden 450 Patienten erfasst, die trotz medikamentöser Behandlung an einer symptomatischen schweren Trikuspidalinsuffizienz litten. Die Probanden erhielten entweder eine Kombination aus dem PASCAL-System und optimaler medikamentöser Versorgung oder ausschließlich die medikamentöse Therapie.

Der primäre Endpunkt – eine Kombination aus Gesamtmortalität, Implantation eines rechtsventrikulären Unterstützungssystems oder Herztransplantation, Trikuspidalklappen-Interventionen, Hospitalisierungen aufgrund von Herzinsuffizienz sowie Verbesserungen der Lebensqualität – ergab eine Win Ratio von 1,98 zugunsten des Transkatheterverfahrens (95%-Konfidenzintervall 1,47–2,67; p < 0,001).

Der Ergebnis wurde maßgeblich durch Verbesserungen im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) getragen, bei dem Edwards Lifesciences ein Plus von 18 Punkten verzeichnete.

Nach sechs Monaten wiesen in der Interventionsgruppe 38,8 Prozent der lebenden Patienten eine erhebliche Verbesserung von mindestens 20 KCCQ-Punkten auf, verglichen mit 12,3 Prozent in der Kontrollgruppe (p < 0,001). Eine moderate Verbesserung von mindestens 10 Punkten erreichten 57,1 Prozent gegenüber 25,4 Prozent unter alleiniger Medikation (p < 0,001).

Wer sich mit der Behandlung von Herz-Kreislauf-Beschwerden befasst, sollte auch seine persönlichen Blutwerte genau im Blick behalten. Dieser kostenlose 25-seitige Report erklärt verständlich, welche Laborwerte für Ihre Herzgesundheit wirklich entscheidend sind. Laborwerte-Selbstcheck jetzt kostenlos herunterladen

Nach Ablauf eines Jahres sank der Schweregrad der Insuffizienz auf ein moderates oder geringeres Niveau bei 79,9 Prozent der Patienten mit PASCAL-System im Vergleich zu 30,4 Prozent in der Vergleichsgruppe. In Veröffentlichungen des Unternehmens wurden diese Werte auf 80 Prozent gegenüber 30 Prozent beziffert.

Hinsichtlich der Therapiesicherheit lag die Rate schwerer unerwünschter Ereignisse bei 20,1 Prozent, wobei schwere Blutungen mit 8,5 Prozent das häufigste Ereignis darstellten. Nach 30 Tagen trat insgesamt eine geringe Rate an unerwünschten Vorfällen auf.

Das System erhielt im Oktober 2026 die US-Zulassung der FDA für die Trikuspidalklappenreparatur, nachdem es in Europa bereits 2020 das CE-Zeichen erlangt hatte. Weltweit wurden damit bereits mehrere Tausend Patienten behandelt. Das Verfahren reiht sich in eine Reihe von fünf randomisierten Studien zu Trikuspidal-Interventionen ein, darunter die TRIC-I-HF-Studie.

Begleitende Entwicklungen bei Aortenklappeninterventionen

Ergänzend zu den Fortschritten an der Trikuspidalklappe liefern Untersuchungen von Edwards Lifesciences weitere Resultate zu kathetergestützten Aortenklappenersatzverfahren (TAVR). Die PROGRESS-Studie mit 744 Patienten, von denen 45,6 Prozent ein niedriges chirurgisches Risiko aufwiesen, untersuchte den Einsatz von TAVR bei moderater Aortenstenose mit zusätzlichen Risikomerkmalen.

Das Verfahren reduzierte das Auftreten von Todesfällen oder Herzinsuffizienzereignissen nach zwei Jahren auf 16,7 Prozent im Vergleich zu 23,9 Prozent unter klinischer Überwachung. Dies entspricht einer absoluten Risikodifferenz von -7,2 Prozentpunkten (p = 0,02) und einem relativen Rückgang um 33 Prozent.

Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz lagen bei 7,4 Prozent in der TAVR-Gruppe gegenüber 14,9 Prozent in der Überwachungsgruppe. Nach 30 Tagen lag die KCCQ-Verbesserung bei 15,5 Punkten, und 39 Prozent erreichten nach zwei Jahren ein KCCQ-Plus von mindestens 10 Punkten (Kontrolle: 23,2 Prozent).

Tausende Menschen nutzen bereits gezielte Informationen, um ihre medizinischen Ergebnisse besser einzuordnen und aktiv vorzusorgen. Erfahren Sie in diesem Experten-Ratgeber, wie Sie Ihre Vitalstoff-Werte richtig deuten und damit Ihre Gesundheit langfristig unterstützen. Kostenlosen 25-Seiten-Report anfordern

Zugleich wechselten 27 Prozent der Überwachungsgruppe innerhalb eines Jahres und 57 Prozent innerhalb von zwei Jahren zu einem verzögerten Aortenklappenersatz.

Langzeitdaten der EARLY-TAVR-Studie an 901 Patienten mit asymptomatischer schwerer Aortenstenose zeigten über eine mediane Beobachtungsdauer von 3,8 Jahren ebenfalls Vorteile gegenüber einer reinen Überwachung.

Eine gesundheitsökonomische Auswertung ermittelte mittlere kumulative Fünfjahreskosten von 86.572 US-Dollar für TAVR gegenüber 85.044 US-Dollar bei Überwachung, mit inkrementellen Kosten von 14.698 US-Dollar pro gewonnenem qualitätskorrigiertem Lebensjahr (QALY).

Epidemiologische Einordnung und klinische Praxis

Nach Angaben der National Institutes of Health (NIH) betrifft die Aortenklappenstenose bis zu 3,7 Prozent der US-Bevölkerung. Bei asymptomatischem Verlauf variieren die empfohlenen Kontrollintervalle je nach Schweregrad von drei bis fünf Jahren bei leichten Fällen über ein bis zwei Jahre bei moderater Ausprägung bis hin zu sechs bis zwölf Monaten bei schwerer Verengung. Zwischen TAVR und dem herkömmlichen chirurgischen Klappenersatz besteht bezüglich der Gesamtmortalität kein Unterschied.

In der Praxis besteht laut einer CardioSurve-Umfrage unter Kardiologen jedoch weiterhin Orientierungsbedarf. Während 81 Prozent der Fachärzte den Wert einer früheren Klappenerkrankungserkennung betonen, äußerten 61 Prozent Unsicherheiten bei der Risikostratifizierung moderater Aortenstenosen. Zudem sprachen sich 54 Prozent für klar definierte, objektive Leitlinien bei asymptomatischen schweren Verläufen aus.