Huawei-CGM: NMPA erteilt erstmals Klasse-III-Zulassung für ein Messsystem

Der chinesische Technologiekonzern Huawei Device hat auf seinem Heimatmarkt eine behördliche Zulassung der höchsten Risikostufe für ein medizinisches Blutzuckermesssystem erhalten. Wie aus einer Verordnungsliste der chinesischen Behörde NMPA vom 30. Oktober 2026 hervorgeht, wurde einem System zur kontinuierlichen Glukosemessung (CGM) die Zulassung der Klasse III erteilt. Auf die Registrierung war zuerst das Portal IT Home aufmerksam geworden.

Premiere in der höchsten Zulassungskategorie

Für Huawei markiert der behördliche Bescheid die erste Klasse-III-Zulassung der Unternehmensgeschichte. Diese Prüfstufe gilt im chinesischen Medizinprodukterecht als die anspruchsvollste Kategorie und wird unter anderem bei invasiven Implantaten wie Herzstents angewendet.

Frühere gesundheitsbezogene Zulassungen des Herstellers in China fielen ausnahmslos in die niedrigere Klasse II. Darunter befanden sich ein Handgelenk-Blutdruckmesser, eine Software für das Screening von Schlafapnoe sowie eine Anwendung zur Erkennung von Vorhofflimmern.

Bislang bewegte sich das Unternehmen im Bereich des Blutzuckers lediglich im Rahmen von Trendabschätzungen. So konnte die im Jahr 2023 eingeführte Huawei Watch 4 lediglich eine Risikoeinschätzung für erhöhte Blutzuckerwerte abgeben, lieferte jedoch keine konkreten Messwerte.

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Details zur Hardware und Markteinführung noch offen

Trotz der erteilten Freigabe durch die Aufsichtsbehörde hält sich Huawei mit Einzelheiten zur Markteinführung bedeckt. Weder der offizielle Produktname noch Preise oder ein Verkaufsstart wurden bisher kommuniziert.

Der Spitzenmanager Richard Yu hatte zuvor ein eigenständiges Messgerät noch für das Jahr 2026 in Aussicht gestellt. Ob es sich bei dem nun genehmigten CGM-System um ein am Körper getragenes Sensorpflaster oder ein anderes Format handelt, ist derzeit noch unbestätigt.

Für westliche Märkte hat der Registrierungsschritt vorerst keine unmittelbaren Auswirkungen. Die Zulassung der NMPA besitzt in der Europäischen Union keine Gültigkeit. Um das System in den europäischen Handel zu bringen, müsste der Hersteller ein separates Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen und eine CE-Kennzeichnung gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 nachweisen.

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Wachsender Wettbewerb im Markt für Stoffwechsel-Monitoring

Mit dem Schritt intensiviert sich der Wettbewerb um digitale Stoffwechsel- und Vitaldaten weiter. Während Smartwatches und Wearables bisher zumeist auf optische Verfahren wie die Photoplethysmographie setzen und lediglich Trenddaten ohne klinische Beweiskraft erfassen, drängen etablierte Medizintechnikhersteller sowie neue Anbieter auf präzisere Lösungen.

Zuletzt stellte etwa der Hersteller Medtrum auf der EASD 2026 mit dem S10 CGM ein All-in-One-System mit 16 Millimetern Durchmesser und 14 Tagen Tragedauer vor.

Parallel dazu forschen Unternehmen wie Liom an photonischen Spektroskopieansätzen für Handgelenk-Wearables, während Senseonics klinische Studien für voll implantierbare Sensoren vorbereitet. Huawei schließt mit der Zertifizierung seines CGM-Systems nun die regulatorische Lücke zu spezialisierten Medizinprodukteherstellern.