Huawei-Glukosemonitor: NMPA lässt erstes Medizinprodukt der Klasse III zu

Die chinesische Arzneimittelbehörde NMPA hat ein System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung von Huawei Terminal offiziell als Medizinprodukt der Klasse III zugelassen. Dies geht aus Medienberichten vom 30. Oktober 2026 hervor, denen zufolge das Gerät eine entsprechende Registrierungsnummer erhalten hat. Mit dieser Entscheidung erreicht das Technologieunternehmen eine neue regulatorische Stufe im Bereich der Medizintechnik.

Für Huawei Terminal stellt die Zertifizierung eine Premiere dar, da es sich um das erste Medizinprodukt des Herstellers in der anspruchsvollen Klasse III handelt. Geräte dieser Kategorie unterliegen besonders strengen behördlichen Kontrollen und sind regulatorisch mit invasiven Medizingeräten wie Herzstents oder künstlichen Gelenken gleichgestellt.

Bislang beschränkten sich die Zulassungen von Huawei im Bereich des Gesundheitsmonitorings auf die niedrigere Klasse II. Zu den bisherigen Klasse-II-Zulassungen des Unternehmens zählen ein dynamischer Blutdruck-Rekorder für das Handgelenk, eine Screening-Software für Schlafapnoe sowie eine Pulswellen-Software zur Erkennung von Vorhofflimmern und Extrasystolen.

Branchenbeobachter werten die aktuelle Zulassung daher als Schritt von einer reinen Gesundheitsüberwachung hin zu einem klinisch kontinuierlichen Monitoring.

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Strenge regulatorische Vorgaben für kontinuierliche Messungen

Systeme zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung, im Fachjargon als CGM bezeichnet, müssen für die Genehmigung durch die NMPA hohe Präzisionsstandards erfüllen. Die Prüfanforderungen der Behörde verlangen eine Übereinstimmung der Messergebnisse mit Werten aus venösem Blut von über 95 Prozent, wobei die Fehlerkontrolle innerhalb einer Bandbreite von ±15 Prozent liegen muss.

Zur Bestimmung der Messgenauigkeit greift die Behörde auf den sogenannten MARD-Wert zurück, der die durchschnittliche absolute relative Abweichung angibt. Nach dem etablierten Branchenkonsens gilt ein MARD-Wert von höchstens 10 Prozent (MARD ?10 Prozent) als Nachweis für eine hohe Messpräzision.

Jahrelange Entwicklung und Marktperspektive

Der Zulassung ging eine mehrjährige Forschungs- und Entwicklungsphase voraus. Im September 2026 erklärte He Gang, Chief Executive Officer der Huawei Terminal BG, dass die Entwicklungsarbeiten an den Blutzucker-Messgeräten bereits seit vier Jahren liefen. Im selben Zeitraum kündigte Yu Chengdong an, dass ein eigenständiges Blutzucker-Mess-Medizinprodukt von Huawei noch im laufenden Jahr auf den Markt kommen werde.

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Erste funktionale Annäherungen an das Thema hatte das Unternehmen bereits in der Vergangenheit unternommen. Im Jahr 2023 führte die Huawei-Watch-4-Serie eine Risikobewertung für hohen Blutzucker ein. Diese Funktion lieferte im Gegensatz zu einem echten Messgerät jedoch lediglich Trendwahrscheinlichkeiten.

Wann und zu welchen Konditionen das neu zugelassene System für Verbraucher und Patienten erhältlich sein wird, bleibt zunächst offen. Den Berichten zufolge hat Huawei Terminal den konkreten Produktnamen, den Verkaufspreis sowie das genaue Datum der Markteinführung für das CGM-System bislang noch nicht bekannt gegeben.