Hypercholesterinämie: Neue Wirkstoffe senken LDL-Cholesterin um 50%

Die medikamentöse Behandlung von Fettstoffwechselstörungen steht vor einer Erweiterung des therapeutischen Spektrums. Die Europäische Kommission hat laut Berichten vom 21. September 2026 die Marktzulassung für zwei neue Präparate zur Behandlung der primären Hypercholesterinämie erteilt. Dabei handelt es sich um Ubeslo, eine Monotherapie mit 10 mg Obicetrapib, sowie Evlarco, eine Fixdosis-Kombination aus 10 mg Obicetrapib und 10 mg Ezetimib.

Die Zulassung umfasst die Anwendung bei Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH) sowie bei nicht-familiären und gemischten Formen der Erkrankung.

Diese Entscheidung markiert die weltweit erste Zulassung des Wirkstoffs Obicetrapib. Die Entwicklung wurde von den Unternehmen NewAmsterdam und Menarini vorangetrieben, wobei Obicetrapib als neuer Hoffnungsträger in der Senkung des LDL-Cholesterins (LDL-C) gilt.

Klinische Ergebnisse der Phase-3-Studien

Die Basis für die regulatorische Entscheidung bilden umfangreiche Daten aus dem klinischen Entwicklungsprogramm. Hierzu zählen insbesondere die Phase-3-Studien BROADWAY, BROOKLYN und TANDEM. Die Ergebnisse dieser Untersuchungen belegen die Wirksamkeit von Obicetrapib sowohl als Einzelwirkstoff als auch in Kombination.

In den Studien zur Monotherapie konnte im Vergleich zu einem Placebo eine Senkung des LDL-C-Wertes um bis zu 40 Prozent beobachtet werden. Bei der Fixdosis-Kombination mit Ezetimib lag die Reduktion des LDL-C-Spiegels gegenüber Placebo bei etwa 50 Prozent.

Hinsichtlich der Verträglichkeit zeigten die Studien, dass das Sicherheitsprofil der Wirkstoffe mit dem einer Placebo-Gruppe vergleichbar war, was für die langfristige Anwendung bei chronischen Erkrankungen wie der Hypercholesterinämie von Bedeutung ist.

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Vermarktungsstruktur und finanzielle Vereinbarungen

Für die Einführung auf dem europäischen Markt wurden klare Zuständigkeiten zwischen den Partnerunternehmen festgelegt. Menarini hält die exklusiven Vermarktungsrechte für Ubeslo und Evlarco innerhalb der Europäischen Union. NewAmsterdam bleibt als Entwickler des Wirkstoffs maßgeblich am wirtschaftlichen Erfolg beteiligt.

Die finanziellen Rahmenbedingungen sehen vor, dass NewAmsterdam gestaffelte Royalties auf die Nettoumsätze erhält. Diese bewegen sich im niedrigen bis mittleren zweistelligen Prozentbereich. Darüber hinaus wurden Meilensteinzahlungen vereinbart, die sich auf eine Summe von bis zu 833 Millionen Euro belaufen können.

Erweiterung der Datenbasis durch laufende Studien

Parallel zur Marktzulassung wird die klinische Evidenz für Obicetrapib weiter ausgebaut. NewAmsterdam führt derzeit mehrere großangelegte Studien durch, um den Nutzen des Wirkstoffs über die reine Cholesterinsenkung hinaus zu untersuchen. Im Fokus steht dabei die PREVAIL-Studie, die Auswirkungen auf kardiovaskuläre Endpunkte prüft.

Die PREVAIL-Studie umfasst mehr als 9.500 randomisierte Patienten und untersucht die Reduktion schwerer kardiovaskulärer Ereignisse. Das Enrollment für diese Untersuchung wurde im April 2024 abgeschlossen, nachdem die Studie im März 2022 gestartet war. Neben PREVAIL befinden sich weitere Studien wie REMBRANDT und RUBENS in der Durchführung, um das klinische Profil des Wirkstoffs in verschiedenen Patientengruppen zu schärfen.

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Marktumfeld der NewAmsterdam-Aktie

Die wirtschaftliche Bewertung der Entwicklung spiegelt sich auch an den Finanzmärkten wider. Die Aktie von NewAmsterdam (NAMS) wies laut Daten vom 21. September 2026 im vergangenen Jahr eine Handelsspanne zwischen 21,20 US-Dollar und 42,21 US-Dollar auf.

Zum Zeitpunkt der Berichterstattung notierte das Papier bei 22,92 US-Dollar, was einem Zuwachs von 1,53 Prozent entsprach. Die Zulassung in der Europäischen Union stellt für das Unternehmen einen wichtigen strategischen Meilenstein dar, während die langfristige Marktpositionierung maßgeblich von den kommenden Ergebnissen der kardiovaskulären Endpunktstudien abhängen wird.

de | wissenschaft | 70146005 |