IQWiG-Bilanz: 1000. Nutzenbewertung zeigt Mängel bei Studienqualität

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 20. August 2026 einen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen des Wirkstoffs Inebilizumab zur Behandlung von aktiven IgG4-assoziierten Erkrankungen bestätigt. Dieser Beschluss ist Teil einer umfassenden Serie von Nutzenbewertungen, die im Spätsommer 2026 wirksam wurden und die aktuelle Versorgungslandschaft sowie die politische Debatte über das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) prägen.

Aktuelle Beschlüsse zur Nutzenbewertung

Neben der Entscheidung zu Inebilizumab traten zum 20. August 2026 weitere Beschlüsse des G-BA in Kraft. Diese betreffen ein breites Spektrum an Indikationen. Unter anderem wurde die adjuvante Therapie mit Abemaciclib bei Patientinnen mit hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Mammakarzinom und hohem Rezidivrisiko bewertet.

Ebenfalls Berücksichtigung fanden Colchicin zur Prophylaxe ischämischer kardiovaskulärer Ereignisse bei koronarer Herzkrankheit sowie Donidalorsen für Patienten ab zwölf Jahren mit hereditärem Angioödem.

Weitere Bewertungen umfassten das Kontrastmittel Gadopiclenol für MRT-Untersuchungen bei Kleinkindern sowie Ivosidenib für die Erstlinien-Therapie der akuten myeloischen Leukämie (AML) und für vorbehandelte Cholangiokarzinome.

Auch Teprotumumab bei endokriner Orbitopathie und Tirzepatid für Kinder und Jugendliche mit Typ-2-Diabetes waren Gegenstand der Beschlussfassung. Bereits am 6. August 2026 wurden zudem Beschlüsse zu Wirkstoffen wie Sotatercept bei pulmonaler arterieller Hypertonie und Teplizumab bei Typ-1-Diabetes wirksam.

Kritik an der Studienqualität bei der 1000. Nutzenbewertung

Parallel zu den aktuellen Entscheidungen veröffentlichte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) am 1. September 2026 seine 1000. frühe Nutzenbewertung. In diesem Rahmen zogen die Experten eine gemischte Bilanz.

Kritisiert wurde insbesondere, dass Hersteller oft keine vergleichenden Studien vorlegten, selbst wenn es sich um große Indikationsgebiete handele. In einigen Fällen, etwa bei Akne oder Urtikaria, seien lediglich Placebo-Vergleiche eingereicht worden, was für eine umfassende Bewertung unzureichend sei.

Als positives Beispiel hob das IQWiG den Wirkstoff Blinatumomab für Kinder mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL) hervor. Hier belegte eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit 111 Kindern einen erheblichen Zusatznutzen gegenüber einer herkömmlichen Chemotherapie.

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Das Institut betonte, dass solche Studien auch bei seltenen Erkrankungen machbar seien und es maßgeblich auf den Willen der Pharmaunternehmen ankomme, entsprechende Daten zu generieren.

Politische Diskussion um AMNOG 2.0 und GKV-BStabG

Die regulatorischen Prozesse stehen derzeit im Fokus eines politischen Dialogs zwischen dem Bundesministerium für Gesundheit und führenden Pharmaverbänden.

Bei einem Treffen am 3. September 2026 forderten Verbände wie der BPI, Pharma Deutschland und der vfa eine Neuausrichtung der Arzneimittelpolitik. vfa-Präsident Steutel unterstrich die Notwendigkeit, bürokratische Hürden abzubauen, während Dorothee Brakmann von Pharma Deutschland die negativen Auswirkungen des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes (GKV-BStabG) anmahnte.

Die Industrie fordert insbesondere mehr Verlässlichkeit bei der Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie sowie eine bessere Anerkennung besonderer Therapiesituationen. Joachimsen vom BPI bezeichnete die Diskussion über AMNOG-Änderungen als positives Signal, kritisierte jedoch die Sparmaßnahmen des Gesetzgebers, die bereits seit Anfang 2026 die Rahmenbedingungen verschlechtern.

Anpassungen im gesetzlichen Rahmen

Bereits seit dem 1. Januar 2026 greifen die Regelungen des GKV-Spargesetzes (BStabG). Diese führen unter anderem dazu, dass Praxisbesonderheiten für Arzneimittel mit Zusatznutzen entfallen und Rabattverträge für patentgeschützte Medikamente in bestimmten Gruppen ermöglicht werden.

Eine weitere Neuerung betrifft die Einführung einer Teil-Arbeitsunfähigkeit ab dem 1. Januar 2028, deren Details der G-BA bis Anfang 2027 regeln muss. Zudem wurde zum 30. Juli 2026 die Erstattungsfähigkeit von Cannabisblüten beendet.

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Auch im Bereich der Medizintechnik gibt es Anpassungen: Am 29. Januar 2026 stimmte der G-BA zu, dass die nicht-invasive FFR-Messung als neue Methode eingestuft wird und somit nicht über den herkömmlichen Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) abrechenbar ist.

Diese Entwicklungen verdeutlichen den fortlaufenden Prozess der Justierung zwischen medizinischem Fortschritt, methodischer Bewertung und wirtschaftlicher Stabilität im deutschen Gesundheitssystem.