KI-Mammografie: Brustkrebs-Erkennungsrate steigt um 17,6%

Die künstliche Intelligenz in der Medizin rast – aber die Datenbasis hinkt hinterher.

Karlhans Endlich, wissenschaftlicher Vorstand der Universitätsmedizin Greifswald (UMG), fordert eine landesweite Plattform für Gesundheitsdaten. Nur so ließe sich der Datenschatz der Kliniken für das Training medizinischer Algorithmen nutzen. Ziel: bessere Diagnosen und Früherkennung.

Die EU-KI-Verordnung stuft medizinische KI-Systeme als Hochrisiko ein, was Unternehmen vor komplexe neue Dokumentationspflichten stellt. Dieser kostenlose Praxisleitfaden hilft Ihnen, die rechtlichen Anforderungen an Risikoklassen und Fristen sicher zu meistern. Welche KI-Systeme gelten als Hochrisiko – und was müssen Unternehmen jetzt konkret tun?

Infrastruktur und rechtliche Weichenstellungen

Die Uni-Kliniken in Greifswald und Rostock arbeiten bereits an konkreten KI-Anwendungen. Dazu gehören die Analyse von Netzhautaufnahmen zur Identifizierung allgemeiner Krankheitsrisiken sowie Systeme zur Früherkennung von Sepsis.

Die rechtliche Basis dafür steht seit 2024. Mecklenburg-Vorpommern änderte sein Landeskrankenhausgesetz und führte die Widerspruchslösung ein. Klinische Daten dürfen seither grundsätzlich für die Forschung genutzt werden – sofern Patienten nicht aktiv widersprechen.

Ein weiterer Schritt: der geplante DigitalHealthCampus an der Universitätsmedizin Rostock (UMR). Hier sollen klinische Daten mit Alltags- und Messdaten verknüpft werden, um Krankheitsverläufe präziser vorherzusagen.

Der Bedarf ist riesig. Laut Health AI Register waren im April 2026 bereits über 300 KI-Systeme als zertifizierte Medizinprodukte für die Radiologie erfasst. In den USA verzeichnete die FDA bis Ende 2025 mehr als 1451 zugelassene KI-gestützte Medizinprodukte – allein 2025 kamen 295 Neuzulassungen hinzu.

Zwischen medizinischer Evidenz und Zulassungsstandards

Die Akzeptanz steigt. Eine Umfrage von Medizinio aus dem Jahr 2026 zeigt: 37,6 Prozent der niedergelassenen Ärzte nutzen bereits KI-Werkzeuge. Doch wissenschaftliche Analysen mahnen zur Vorsicht.

Die PRAIM-Studie, 2025 in Nature Medicine veröffentlicht, belegt das Potenzial. Über 460.000 Probanden zeigten: Eine KI-gestützte Mammografie steigert die Erkennungsrate von Brustkrebs um 17,6 Prozent.

Doch eine Untersuchung im Journal of the American Medical Association (JAMA) relativiert. Bei rund der Hälfte der 903 von der FDA zugelassenen KI-Produkte lagen zum Zeitpunkt der Zulassung keine klinischen Performanzstudien vor.

Der EU AI Act (2024/1689) stuft KI-Medizinprodukte der Klassen IIa bis III als Hochrisikosysteme ein. Die Anforderungen an Datenqualität und klinische Nachprüfbarkeit verschärfen sich. Radioonkologe Nikola Cihoric betont: KI müsse vor allem Werkzeug zur Lösung realer Probleme sein. Dafür brauche es eine solide Datengrundlage.

Politische Souveränität und ethische Debatte

Digitalminister Karsten Wildberger (CDU) forderte gestern eine verstärkte europäische Souveränität bei der KI-Entwicklung. Er warnte vor einseitiger Abhängigkeit von außereuropäischen Werten und Datenräumen.

Die Debatte bekam neue Impulse durch die erste KI-Enzyklika von Papst Leo XIV. Das Kirchenoberhaupt beschrieb KI als wertvolles Hilfsmittel, mahnte jedoch strenge internationale Richtlinien an – gegen Machtkonzentration und Risiken in der Kriegsführung.

Bitkom-Präsident Ralf Wintergerst forderte eine gemeinwohlorientierte Entwicklung. Die Technologie müsse dem Menschen dienen, besonders in Bildung und Krankheitserkennung. Zugleich plädierte er für Pragmatismus bei der Umsetzung.

Ein Beispiel für länderübergreifende Kooperation: Gestern unterzeichneten Nordrhein-Westfalen, Hessen und Baden-Württemberg eine Absichtserklärung. Bis Ende 2028 soll eine interoperable Plattformarchitektur für KI in der öffentlichen Verwaltung entstehen. Projekte wie „NRW.Genius" oder „AIGude" zeigen das Bestreben, durch offene Standards Synergien zu schaffen.

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Risikoanalyse und der Schutz sensibler Patientendaten

Der Ruf nach mehr Vernetzung wird von Sicherheitsvorfällen überschattet. Heute wurde bekannt: Das Klinikum Karlsruhe wurde Opfer eines massiven Datendiebstahls. Ein Hackerangriff auf einen externen Abrechnungsdienstleister betrifft rund 4.100 Patienten – vor allem Privatversicherte und Selbstzahler.

In etwa 1.100 Fällen wurden sensible Gesundheitsdaten entwendet, in vier Fällen auch Bankverbindungen. Die internen IT-Systeme des Klinikums waren nicht direkt betroffen. Doch der Vorfall unterstreicht das Risiko der Vernetzung. Die betroffenen Patienten werden nun auf dem Postweg informiert.

Solche Ereignisse erschweren die Akzeptanz für großflächige Datenfreigaben – genau jene, die für KI-Training nötig wären.

Ausblick: Die Zukunft der datengestützten Medizin

Die kommenden Jahre werden zeigen, ob sich effiziente Datennutzung und Patientenschutz versöhnen lassen. Die Initiative in Mecklenburg-Vorpommern könnte als Modell dienen – sofern die Widerspruchslösung das Vertrauen der Bevölkerung langfristig sichert.

Mit dem DigitalHealthCampus und der Integration von KI in den klinischen Alltag rückt die Vision einer personalisierten Medizin näher. Entscheidend wird die Umsetzung des EU AI Acts und die Fähigkeit europäischer Akteure, klinisch validierte und ethisch verantwortbare Systeme zu entwickeln. Die politische Flankierung durch Länderkooperationen und der Fokus auf technologische Souveränität bilden den strategischen Rahmen. Vorfälle wie in Karlsruhe erinnern an die ständige Notwendigkeit technischer Sicherheitsvorkehrungen.

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