Kisunla: Schwedische Behörde zweifelt an Wirtschaftlichkeit des Alzheimer-Mittels

Die schwedische Behörde für zahnärztliche und pharmazeutische Leistungen, TLV, hat eine gesundheitsökonomische Bewertung für das Alzheimer-Präparat Kisunla mit dem Wirkstoff Donanemab vorgelegt. Die Analyse wurde für die schwedischen Regionen erstellt und an das zuständige Gremium NT-Rådet übergeben, wie aus Berichten vom 22. September 2026 hervorgeht.

Das Medikament ist für Erwachsene mit leichten kognitiven Störungen sowie leichter Demenz infolge einer frühen Alzheimer-Erkrankung zugelassen. Die Bewertung verdeutlicht jedoch gravierende Unsicherheiten hinsichtlich der zugrunde liegenden Daten und der langfristigen Wirtschaftlichkeit der Therapie.

Erhebliche Diskrepanz bei den geschätzten Behandlungskosten

Ein zentraler Streitpunkt liegt in den berechneten Kosten pro gewonnenem qualitätsadjustiertem Lebensjahr (QALY). In den Analysen der TLV bewegen sich diese Kosten in einer Spanne zwischen ca. 1,6 und 4,5 Mio. SEK. Hersteller Eli Lilly geht demgegenüber von deutlich geringeren Ausgaben aus und beziffert die Kosten pro QALY auf 670.000 SEK. Diese Schätzung stuft die TLV jedoch als zu niedrig ein.

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Nach Einschätzung der Behörde stützt sich die Argumentation des Pharmaunternehmens weitgehend auf theoretische Annahmen zu Biomarker-Effekten und weniger auf belastbare klinische Daten.

Martin Moberg, Einheitsleiter bei der TLV, verwies zudem auf erhebliche Unklarheiten bezüglich des Nutzens nach Abschluss einer Behandlung sowie bei den Kosten für die Verabreichung im Krankenhaus. Linus Jönsson, Professor für Gesundheitsökonomie am Karolinska Institutet, merkte mit Blick auf die Verhandlungen an, dass die Situation nicht völlig aussichtslos sei.

Klinischer Nutzen und offene Fragen zur Langzeitwirkung

Kisunla hatte im September 2025 die Zulassung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) erhalten. Wie bei dem ebenfalls zugelassenen Präparat Leqembi handelt es sich um einen monoklonalen Antikörper. Klinische Studien belegen, dass Donanemab Amyloid-beta-Plaques im Gehirn reduziert und das Fortschreiten des kognitiven Verfalls verlangsamt.

Die TLV bescheinigt dem Wirkstoff eine bessere Wirkung als der bisherigen Standardbehandlung im frühen Krankheitsstadium. Dies gilt zumindest für Patientengruppen, die keine oder lediglich eine Kopie der genetischen Risikovariante ApoE ?4 tragen.

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Dennoch bleiben wesentliche Fragen offen. Vorliegende Daten zur anhaltenden Wirkung nach einem Behandlungsende decken bislang lediglich einen Zeitraum von 6–12 Monaten ab. Ungeklärt ist demnach, wie dauerhaft die erzielten Effekte tatsächlich sind.

Henrik Zetterberg, Professor für klinische Neurochemie an der Universität Göteborg und am Sahlgrenska-Universitätskrankenhaus, betonte laut einem Bericht vom 21. September 2026 anlässlich des Welt-Alzheimertags die Chancen einer frühen Diagnose, um den Krankheitsverlauf zu verlangsamen, sofern keine ausgeprägten Gefäßveränderungen vorliegen.

Ein Vorteil von Donanemab bestehe darin, dass das Mittel seltener verabreicht werden müsse und die Therapie nach einer ausreichenden Entfernung der Amyloid-Ablagerungen beendet werden könne.

Versorgungsrealität und therapeutische Perspektiven

In Schweden leben schätzungsweise 100.000 Menschen mit einer Alzheimer-Diagnose. Trotz der Zulassungen gestaltet sich der breite Einsatz neuer Antikörpertherapien schwierig. Bereits im April 2026 hatte NT-Rådet von einer Anwendung des Antikörpers Leqembi (Lecanemab) abgeraten. Parallel zu den bestehenden Antikörpern wird an weiteren Behandlungsansätzen geforscht.

So bildet die Grundlagenforschung der Universität Göteborg die Basis für einen aktiven Alzheimer-Impfstoff, der gegenwärtig von einem Göteborger Unternehmen in klinischen Studien erprobt wird. Die Empfehlung von NT-Rådet zu Kisunla steht nach der nun übermittelten Bewertung der TLV noch aus.

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