Klinische Forschung in Europa: Alarmstimmung wegen Bürokratie und Standortverlust

Die europäische Pharmaindustrie schlägt Alarm: Immer mehr klinische Studien wandern ab, weil komplexe Regulierungen und lange Genehmigungsverfahren die Forschung ausbremsen. Die EU will nun mit einem digitalen Pilotprojekt gegensteuern.

FAST EU: 70 Tage für die Zulassung als neues Ziel

Seit 2021 ist die Zahl der beantragten klinischen Studien in Österreich um 30 Prozent eingebrochen, warnte Alexander Herzog, Generalsekretär von PHARMIG, Anfang der Woche. Der Grund: ein bürokratischer Dschungel, der Pharmaunternehmen zunehmend in flexiblere Märkte treibt. Die EU reagiert mit dem Pilotprojekt FAST EU, das die Genehmigungszeit auf 70 Tage verkürzen soll – durch digitale Koordination und schlankere Prozesse.

Österreich ist bereits vorangegangen und hat die Fristen für nationale Studien auf 30 Tage gesenkt. Doch reicht das? Kritiker bezweifeln, dass einzelne nationale Maßnahmen den Trend stoppen können.

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Deutschland: Streit um Standort und Gesetze

Besonders hart fällt die Kritik aus der deutschen Pharmabranche aus. Jörg Wieczorek, Vorstandsvorsitzender von Pharma Deutschland e.V., bezeichnete das GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz als „direkten Angriff“ auf den Pharmastandort. Konkret sorgen sich die Unternehmen um den dynamischen Herstellerabschlag, Impfstoffabgaben und Preis-Mengen-Regulierungen. Die Branche fühlt sich zudem übergangen: In die jüngsten deutsch-französischen Gemeinsamkeitserklärungen zur Stärkung der Industrie wurde sie nicht einbezogen.

Die Spannung zwischen Innovation und Kostendruck wird auch international sichtbar. In den USA erweiterte die Regierung kürzlich das Portal TrumpRx.gov, das nun über 600 Generika listet. Eine „Meistbegünstigten“-Vereinbarung mit 17 Pharmafirmen soll über zehn Jahre 64,3 Milliarden Euro einsparen – ein Modell, das den Druck auf die Hersteller weiter erhöht.

Demografischer Wandel treibt Longevity-Forschung

Der Bedarf an effizienten Studienstrukturen wächst mit der alternden Gesellschaft. In Niedersachsen etwa wird der Altenquotient – die Zahl der über 65-Jährigen pro 100 Erwerbsfähige – von 40 (2024) auf 57,8 (2045) steigen. Das ist ein Plus von 44,5 Prozent. Die Zahl der Senioren soll dort in den nächsten zwei Jahrzehnten um fast 23 Prozent zunehmen, in manchen Regionen sogar um das Doppelte.

Diese Entwicklung befeuert die Forschung zur „Gesundheitsspanne“ – also den Jahren, die Menschen nicht nur alt, sondern gesund leben. Eine 2026 veröffentlichte Studie mit 500.000 Teilnehmern der UK Biobank zeigte: Wer von der idealen Schlafdauer von 6,4 bis 7,8 Stunden abweicht, beschleunigt die biologische Alterung von neun Organen – darunter Herz, Gehirn und Lunge.

Forscher des University College London (UCL) fanden zudem heraus, dass regelmäßige kulturelle Aktivitäten – Museumsbesuche oder Konzerte – den biologischen Alterungsprozess verlangsamen. Wer wöchentlich aktiv ist, kann biologisch etwa ein Jahr jünger sein, als der Kalender vorgibt – ein Effekt, der mit dem des Rauchstopps vergleichbar ist.

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Sicherheit als oberstes Gebot

Während die Industrie schnellere Zulassungen fordert, warnen Aufsichtsbehörden vor ungeprüften Angeboten. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) warnte am 18. Mai 2026 vor nicht zugelassenen „Drip-Spa“-Infusionen. Diese Vitamin- und Elektrolytbehandlungen, die oft als Anti-Aging-Wundermittel vermarktet werden, sind in Deutschland nicht als Arzneimittel zugelassen. Die Risiken sind erheblich: Elektrolytstörungen, Kreislaufbelastung und lebensbedrohliche allergische Schocks.

Digitalisierung als Schlüssel für die Zukunft

Die Umstellung auf digitale Studienstrukturen ist nicht nur eine Frage der Wettbewerbsfähigkeit, sondern auch der medizinischen Versorgung. Hausärzte in Deutschland beklagen, dass aktuelle Vergütungsdeckel sie zwingen, Hunderte Patienten ohne volle Kostenerstattung zu behandeln – das schränkt die Kapazität für Studienbeteiligungen ein.

In der Langzeitpflege zeichnet sich ein ähnliches Bild. Beim Forum in Puch bei Hallein am 19. Mai 2026 betonten Experten, dass die Krankenhäuser an ihre Grenzen stoßen. Allein in Österreich erhalten über 500.000 Menschen Pflegegeld. Dezentrale, digital gestützte Studien könnten älteren Patienten die Teilnahme an Forschung ermöglichen, ohne dass sie ständig ins Krankenhaus müssen.

Der Erfolg der FAST EU-Initiative wird sich daran messen lassen, ob sie die Balance zwischen Innovationsdynamik und Kostensicherheit findet. Die Pilotprojekte laufen – die ersten Ergebnisse werden bis 2028 erwartet. Bis dahin bleibt die Frage: Schafft Europa die wende, oder wandert die nächste Generation lebenswichtiger Medikamente endgültig nach Asien oder Amerika ab?

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