Lithium: BfArM plant Rezeptpflicht für alle Präparate gegen Online-Verkauf

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) plant, Lithium zur oralen Anwendung ausnahmslos der Verschreibungspflicht zu unterstellen. Ziel dieses regulatorischen Schritts ist es, den unkontrollierten Vertrieb von lithiumhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln über das Internet wirksam zu unterbinden.

Eine endgültige Empfehlung des zuständigen Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht steht allerdings noch aus, wie aus Berichten von Anfang November 2026 hervorgeht.

Bisherige Regulierung und rechtliche Grauzonen

Bislang greift die Rezeptpflicht für Lithiumverbindungen in Deutschland nicht universell. Die arzneimittelrechtliche Einstufung beschränkt sich auf konkrete Indikationen: die Prophylaxe und Therapie psychiatrischer Erkrankungen, darunter bipolare Störungen und Depressionen, sowie die Behandlung von Cluster-Kopfschmerzen.

Von diesen Bestimmungen werden gegenwärtig lediglich die zugelassenen Fertigarzneimittel Hyponorex und Quilonum erfasst, während Präparate mit abweichenden Zweckbestimmungen bisher nicht unter diesen Passus fallen.

Dass entsprechende Produkte dennoch im Handel auftauchen, wird von den Kontrollbehörden kritisch bewertet. Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) stellte in diesem Zusammenhang klar, dass Erzeugnisse mit zugesetzten Lithiumverbindungen, die als Lebensmittel deklariert werden, rechtlich entweder als nicht zugelassene Arzneimittel oder als nicht sichere Lebensmittel einzustufen sind. Das Inverkehrbringen derartiger Erzeugnisse ist demnach untersagt.

Geringe therapeutische Breite und gesundheitliche Risiken

Das BfArM begründet das Vorhaben einer lückenlosen Verschreibungspflicht mit den erheblichen Risiken des Wirkstoffs. Bereits eine moderate Erhöhung des Lithiumspiegels im Organismus kann schwerwiegende gesundheitliche Folgen nach sich ziehen. Hinzu kommt, dass therapeutisch wirksame Dosierungen deutlich über den Mengen liegen, die der Mensch üblicherweise über die tägliche Nahrung aufnimmt.

Angesichts der geringen therapeutischen Breite von Lithium sind nach Angaben des Instituts engmaschige medizinische Kontrollen des Blutspiegels sowie eine regelmäßige Überwachung der Nieren- und Schilddrüsenfunktion zwingend erforderlich.

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Hinsichtlich der Dosierungen verweist das BfArM auf deutliche Unterschiede zwischen den Anwendungsformen:
- Verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Lithiumcarbonat oder Lithiumcitrat werden üblicherweise in Dosierungen von 600 bis 1800 mg pro Tag verabreicht, wobei der Zielbereich für den Blutspiegel zwischen 0,6 und 1,2 mEq/L liegt.
- Frei erhältliche Lithiumorotat-Kapseln enthalten typischerweise etwa 120 bis 130 mg Lithiumorotat, was rechnerisch rund 5 mg elementarem Lithium entspricht. Die bei Nahrungsergänzungsmitteln üblichen Einnahmemengen bewegen sich zwischen 1 und 20 mg elementarem Lithium täglich.

Für Lithium-Supplemente existieren weder eine offizielle Empfehlung der US-Arzneimittelbehörde FDA noch wissenschaftlich definierte sichere Tagesdosierungen. Vorerkrankungen der Nieren, der Schilddrüse oder des Herzens erhöhen das gesundheitliche Gefahrenpotenzial zusätzlich. Zudem können gängige Arzneimittel wie nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Diuretika und bestimmte Blutdruckmedikamente den Lithiumspiegel unvorhersehbar verändern.

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Beratungen im Sachverständigenausschuss

Über den Vorstoß des BfArM entscheidet der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht (SVA). Die Beratungen zu dem Antrag sind für die 94. Sitzung des Gremiums am 2. Februar 2027 angesetzt.

Die entsprechende Tagesordnung der Sitzung wurde durch den Branchenverband Pharma Deutschland e.V. öffentlich bekannt gemacht. Bis zu einer Beschlussfassung und anschließenden Anpassung der Arzneimittelverschreibungspflicht-Verordnung bleibt das Prüfverfahren formal noch anhängig.