Lungenfibrose: Südkorea lässt Zaskade mit Nerandomilast als Therapie zu

Mit der Entscheidung des südkoreanischen Ministeriums für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) vom 15. Oktober 2026 erhält die Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose (IPF) eine neue therapeutische Option. Die Behörde ließ Zaskade-Tabletten mit dem Wirkstoff Nerandomilast von Boehringer Ingelheim als importiertes Orphan-Arzneimittel zu.

Bei dem Präparat handelt es sich um einen selektiven Phosphodiesterase-4-Inhibitor (PDE4-Inhibitor), der sowohl fibrotische als auch entzündliche Prozesse hemmt. Damit unterscheidet sich der Wirkmechanismus von bisherigen Standardtherapien wie Nintedanib (Ofev) und Pirfenidon (Esbriet).

Klinische Evidenz aus der FIBRONEER-IPF-Studie

Die Zulassung stützt sich auf Ergebnisse der von Boehringer Ingelheim finanzierten Phase-3-Studie FIBRONEER-IPF, die am 18. Mai 2025 im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde. An der Untersuchung nahmen 1177 Patienten teil, von denen 77,7 Prozent zu Studienbeginn bereits mit Nintedanib oder Pirfenidon behandelt wurden.

Der primäre Endpunkt erfasste die mittlere adjustierte Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) nach 52 Wochen. Unter einer Dosierung von zweimal täglich 18 mg lag dieser Wert bei -114,7 mL (95 % KI -141,8 bis -87,5; n=392).

In der Gruppe mit zweimal täglich 9 mg betrug die Veränderung -138,6 mL (95 % KI -165,6 bis -111,6; n=392), während der Verlust in der Placebogruppe -183,5 mL (95 % KI -210,9 bis -156,1; n=393) erreichte. Dies entsprach einer Differenz von 68,8 mL zugunsten der 18-mg-Dosis im Vergleich zu Placebo.

Herausforderungen bei Versorgung und Erstattung

Trotz der behördlichen Genehmigung liegen für Südkorea nach einem Bericht vom 18. Oktober 2026 noch keine konkreten Angaben zu Lieferterminen, Patientenkosten oder einer Erstattung durch die staatliche Krankenversicherung vor. Nerandomilast verfügt bereits über eine Zulassung der US-amerikanischen FDA; in Japan fiel die Entscheidung über die Erstattung im Juni 2026.

Südkoreas Arzneimittelbehörde hat Nerandomilast als importiertes Orphan-Arzneimittel für die idiopathische Lungenfibrose zugelassen — ein PDE4-Inhibitor, der fibrotische und entzündliche Prozesse zugleich adressiert und damit anders ansetzt als Nintedanib oder Pirfenidon. Wer die FIBRONEER-IPF-Daten und den Wirkmechanismus für die eigene Therapieentscheidung einordnen will, findet hier die Zusammenfassung in drei Schritten. Kostenlosen IPF-Leitfaden jetzt anfordern

Die Versorgungssituation vor Ort ist angespannt. Auf dem 23. Politikforum zum Tag der Lunge im Korea Press Center am 14. Oktober 2026 thematisierte die Koreanische Gesellschaft für Tuberkulose und Atemwegserkrankungen den Handlungsbedarf.

Ein Pneumologe des Inje University Haeundae Paik Hospital forderte auf der Veranstaltung schnellere Zulassungsverfahren sowie raschere Erstattungsentscheidungen für neue IPF-Therapeutika.

In Südkorea wird seit mehr als zehn Jahren ausschließlich Pirfenidon als Antifibrotikum erstattet, während in anderen hochentwickelten Ländern auch Nintedanib abgedeckt ist. Zugleich stieg die IPF-Prävalenz in Südkorea in den letzten zehn Jahren um mehr als das Siebenfache, während die Fünf-Jahres-Überlebensrate unter 50 Prozent liegt.

Südkoreanische Biotech-Pipeline bei Lungenfibrose

Parallel zur Einführung internationaler Präparate treiben südkoreanische Pharma- und Biotech-Unternehmen eigene Entwicklungsprogramme voran. Daewoong evaluiert den PRS-Inhibitor Berxiforosin (DWN12088) in einer globalen Phase-2-Studie und stellt Hauptdaten für das erste Halbjahr 2027 in Aussicht.

Spark Biopharma untersucht den Wirkstoffkandidaten SB17170 (HMGB1) in Phase 2a und erhält seit Juni eine zweijährige Förderung durch den Korea Drug Development Fund (KDDF).

Noch keine Angaben zu Lieferterminen, Patientenkosten oder Erstattung — und in Südkorea wird seit über zehn Jahren nur ein Antifibrotikum erstattet, während die Fünf-Jahres-Überlebensrate unter 50 Prozent liegt. Wer den Zugang zu neuen IPF-Wirkstoffen bewerten muss, braucht die Studienlage und die Pipeline im Überblick statt Schlagzeilen. IPF-Pipeline-Leitfaden kostenlos abrufen

Die Oscotec-Tochter Genosco schloss im Juli die Phase 1 für den ROCK2-Inhibitor GNS-3545 ab, erhielt den Studienabschlussbericht und plant für 2027 den IND-Antrag für Phase 2; bei einem Programmerfolg wird ein Technologie-Exportwert von über 2 Billionen KRW erwartet.

HK inno.N führt nach einer vertraglichen Vereinbarung aus dem April gemeinsam mit NextGen Bioscience eine Phase-1-Studie zu NXC680 durch. Frühe präklinische Projekte umfassen zudem CU72 von Curacl in Zusammenarbeit mit dem KI-Spezialisten Standigm sowie CHAGE-201-IPF von CHA Biotech auf Basis von Nabelschnur-Stammzellen.