Lutikizumab bei Acne inversa: Ansprechen liegt 8 Prozentpunkte über Placebo

In der klinischen Entwicklung neuer Therapien gegen chronisch-entzündliche Hauterkrankungen zeichnet sich ein differenziertes Bild ab. Das Pharmaunternehmen AbbVie legte am 22. Oktober 2026 Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie INTREPID (NCT06468228) vor.

Darin untersuchte das Unternehmen den bispezifischen Antikörper Lutikizumab, der gegen Interleukin-1? und Interleukin-1? gerichtet ist, bei Jugendlichen und Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (Acne inversa).

Obwohl die Studie ihren primären Endpunkt sowie acht sekundäre Endpunkte erreichte, reagierten Marktbeobachter zurückhaltend auf die Wirksamkeitsabstände zur Placebogruppe.

Klinische Ergebnisse und Sicherheitsprofil der INTREPID-Studie

Die globale Phase-3-Studie schloss 1.400 Patientinnen und Patienten an Prüfzentren in Nord- und Südamerika, Europa sowie Asien ein, die im Verhältnis 1:1 auf subkutanes Lutikizumab oder Placebo randomisiert wurden.

Nach einer 16-wöchigen placebokontrollierten Phase folgt eine verblindete Behandlungsphase bis Woche 52 sowie eine Langzeitverlängerung über 156 Wochen.

In Woche 16 erzielten 31,4% der Behandelten unter Lutikizumab ein klinisches Ansprechen nach HiSCR75 im Vergleich zu 23,4% in der Placebogruppe (p?0,001), was einer absoluten Differenz von 8,0 Prozentpunkten entspricht.

Bei den Schmerzendpunkten in Woche 8 zeigten sich Ansprechraten von 26,2% gegenüber 15,0% beim NRS3 sowie 36,0% im Vergleich zu 22,8% beim NRS30 (jeweils p<0,0001). Zudem traten in den ersten 16 Wochen unter Lutikizumab bei 18,4% der Patienten Schübe auf, verglichen mit 28,1% unter Placebo (p<0,0001). Auch die Messwerte für DLQI und HSIA verbesserten sich (jeweils p<0,0001).

Hinsichtlich der Sicherheit traten unerwünschte Ereignisse bei 53,4% der Patienten unter Lutikizumab und bei 53,7% unter Placebo auf. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse betrafen 3,0% gegenüber 2,9%.

Therapieabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen wurden bei 1,7% unter dem Wirkstoff und bei 1,9% unter Placebo verzeichnet. Fälle von oraler Candidiasis lagen bei 0,3% im Vergleich zu 0,4%. Suizidgedanken wurden nicht beobachtet; es gab keine Todesfälle unter Lutikizumab und einen Todesfall in der Placebogruppe.

Reaktionen von Analysten und Marktauswirkungen

Lutikizumab ist bislang in keinem Land zugelassen. Laut Leerink lag die placebokorrigierte HiSCR75-Differenz von rund 8 Prozentpunkten deutlich unter den Anlegererwartungen von mindestens 17 bis 20 Prozentpunkten.

Die INTREPID-Daten zum primären Endpunkt sind veröffentlicht, doch der placebokorrigierte Abstand von rund 8 Prozentpunkten liegt deutlich unter den Erwartungen vieler Marktbeobachter. Wer die Zahlen selbst gewichten will, findet hier eine nüchterne Einordnung von Wirksamkeit, Sicherheitsprofil und Marktpotenzial. Kostenlose Analyse der Studiendaten anfordern

Daten zu HiSCR50, HiSCR90 und zu biologisch vorbehandelten Kohorten wurden noch nicht vorgelegt. Citi-Analyst Geoffrey Meacham merkte an, dass eine Verbesserung von über 15 Prozentpunkten gegenüber Placebo als klarer Erfolg beim Hauptziel gegolten hätte.

Guggenheim stufte die placebokorrigierte Rate als enttäuschend ein, nachdem Phase-2-Daten noch einen Zuwachs von 28% gegenüber Placebo gezeigt hatten, und führte dies auf eine grundsätzlich unzureichende Potenz der IL-1-Inhibition zurück. BMO sah den Wirkmechanismus der dualen IL-1-Inhibition demgegenüber weiterhin als validiert an und verwies auf das saubere Sicherheitsprofil.

Die Entwicklung strahlte auf andere Akteure aus: Guggenheim stufte Avalo Therapeutics an einem Mittwoch von „Buy“ auf „Neutral“ herab und strich das Kursziel. Die Erfolgswahrscheinlichkeit in Phase 3 für Avalos IL-1?-Kandidaten Abdakibart werde nun geringer eingeschätzt und eher als Kombinationspartner gesehen.

Die Aktie von Avalo fiel in jener Woche um 33,9% auf 7,45 US-Dollar (seit Jahresbeginn ein Minus von 59%) und verlor am Donnerstag über 36%, wenngleich Leerink die Reaktion als übertrieben einstufte.

H.C. Wainwright bestätigte demgegenüber ein „Buy“-Rating mit einem Kursziel von 30,00 US-Dollar, während Cantor Fitzgerald seine „Overweight“-Einstufung beibehielt; der InvestingPro-Fair-Value wurde mit 9,39 US-Dollar beziffert.

Perspektiven im wachsenden Markt für Hidradenitis suppurativa

Der Markt für Therapien gegen Hidradenitis suppurativa gewinnt an Dynamik. GlobalData erwartet eine Vervierfachung des Marktvolumens bis 2034 auf 7,8 Milliarden US-Dollar, während RBC Capital bis 2035 von einem Marktpotenzial von über 10 Milliarden US-Dollar ausgeht.

Zu den etablierten, zugelassenen Optionen gehören Humira von AbbVie, Bimzelx von UCB (das in Woche 16 rund 20% placebokorrigiert erzielte) sowie Cosentyx von Novartis, das im Jahr 2025 über alle Indikationen mehr als 6,7 Milliarden US-Dollar Umsatz erzielte.

Neben Novartis mit Remibrutinib testet auch Merck mit dem Anti-TL1A-Kandidaten Tulisokibart (rund 25% placebokorrigiert in der Mid-Stage-Phase) Alternativen.

Nach den Phase-3-Daten gerieten IL-1-Kandidaten anderer Anbieter unter Druck — ein einzelnes Studienergebnis kann die Bewertung ganzer Wirkstoffklassen verschieben. Diese Analyse vergleicht die Kandidaten und ihre Risikoprofile, damit Sie die Übertragungseffekte besser einschätzen können. Vergleich der IL-1-Kandidaten jetzt abrufen

AbbVie plant, die vollständigen Studiendaten auf einem medizinischen Kongress vorzustellen. Weitere Ergebnisse, einschließlich der verblindeten 36-Wochen-Phase, werden für 2027 erwartet; die Einreichung von Zulassungsanträgen ist für das zweite Halbjahr 2027 avisiert.

Parallel bereitet AbbVie eine HS-Plattformstudie vor, in der Lutikizumab mit dem 2025 von Gubra lizenzierten Amylin-Mimetikum ABBV-295 und gegebenenfalls ABBV-701 kombiniert werden soll, um den begleitenden Faktor Adipositas zu adressieren. Zudem stehen bei AbbVies JAK-Inhibitor Rinvoq in derselben Indikation Spätphasenergebnisse gegen Ende 2026 aus.