Medizin-KI: Erstes System mit CE-Klasse-IIb-Zertifizierung in Deutschland

Künstliche Intelligenz gewinnt bei der Unterstützung medizinischer Fachkräfte im Versorgungsalltag an Bedeutung. Vor diesem Hintergrund arbeiten die Deutsche Telekom und das in Langen ansässige Start-up Prof. Valmed zusammen, um Ärzten ein digitales Werkzeug für Diagnose- und Therapieentscheidungen bereitzustellen.

Wie das Fachportal kma-online.de in einem Bericht vom 21. September 2026 darlegte, soll die gemeinsame Lösung medizinisches Personal direkt bei komplexen Behandlungsentscheidungen begleiten.

Zertifizierung und wissenschaftliche Datenbasis

Ein wesentliches Merkmal des Systems liegt in seiner regulatorischen Einstufung. Nach Angaben der Telekom handelt es sich um das erste Large Language Model in Deutschland mit einer Zertifizierung nach CE-Klasse IIb für medizinische Entscheidungen über alle Fachgebiete hinweg.

Diese Klassifizierung unterstreicht die strengen Anforderungen an Sicherheit und klinische Leistungsfähigkeit, die für den Einsatz als Medizinprodukt in diesem Bereich gelten.

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Technologisch setzt die Lösung auf ein sogenanntes RAG-basiertes Wissenssystem, das mit einer geschlossenen Datenarchitektur arbeitet. Dadurch wird der Informationsabruf auf definierte, verlässliche Quellen beschränkt.

Die künstliche Intelligenz greift dabei auf über 2,5 Millionen kuratierte und validierte Dokumente zu, zu denen insbesondere wissenschaftliche Studien und medizinische Leitlinien zählen. Dieser Ansatz soll gewährleisten, dass die generierten Hinweise nachvollziehbar bleiben und auf dem aktuellen Stand der klinischen Forschung basieren.

Integration in Praxis- und Kliniksysteme

Für die Anwendbarkeit im medizinischen Alltag ist die nahtlose Einbindung in bestehende Arbeitsabläufe entscheidend. Die Software ist dafür konzipiert, direkt in Krankenhausinformationssysteme (KIS) sowie in etablierte Praxissoftware integriert zu werden. Auf diese Weise können Behandelnde die Funktionalitäten nutzen, ohne ihre gewohnte Arbeitsumgebung verlassen zu müssen.

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Die jeweiligen Empfehlungen des Systems basieren auf patientenbezogenen Parametern wie Alter, Geschlecht und individueller Anamnese. Trotz der automatisierten Auswertung und Bereitstellung relevanter Evidenz bleibt die Verantwortung für Diagnose und Therapie weiterhin uneingeschränkt bei den behandelnden Ärzten. Das System fungiert rein als unterstützendes Instrument zur Entscheidungsfindung und ersetzt das fachliche Urteil des Personals nicht.

Als nächster Entwicklungsschritt im Rahmen der Zusammenarbeit ist die Bereitstellung der Anwendung aus der T Cloud geplant, um Verfügbarkeit und Datensicherheit für Gesundheitseinrichtungen zu gewährleisten.

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