Medizinprodukte in der EU: Fachleute fordern zentrale Agentur mit mehr Befugnissen

Angesichts zunehmend zersplitterter Zuständigkeiten im europäischen Medizinproduktesektor sprechen sich Fachleute für eine grundlegende Reform der Aufsichtsstrukturen aus.

Wie aus einer in der Fachzeitschrift The Lancet Regional Health – Europe veröffentlichten Analyse der Autoren Schönfelder, Melvin, Minssen und Gilbert hervorgeht, sei eine zentrale europäische Governance notwendig. Vorgeschlagen wird unter anderem die Schaffung einer eigenständigen EU-Agentur mit bindenden Entscheidungsbefugnissen, um die regulatorischen Abläufe zu vereinheitlichen.

Fragmentierung bremst Produktlaunches und Forschung

Den Autoren zufolge verteilen die Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 sowie die Verordnung über In-vitro-Diagnostika IVDR 2017/746 die Kompetenzen auf eine Vielzahl von Institutionen.

Die Konsequenzen seien schwer kalkulierbare Zulassungsverfahren sowie ein spürbarer Rückstand des europäischen Marktes gegenüber den USA. In der Europäischen Union stehen aktuell rund 53 Benannte Stellen über 37.000 MedTech-Unternehmen gegenüber, während parallel 27 nationale Aufsichtsbehörden agieren.

Diese Strukturen belasten die Marktversorgung messbar. Die Analyse verweist auf eine Umfrage aus dem Jahr 2024 unter 211 Herstellern: Demnach gingen neue Produkteinführungen in der Europäischen Union bei großen MedTech-Unternehmen um 33% und bei kleineren Anbietern um 19% zurück.

Im Segment der In-vitro-Diagnostika (IVD) betrug das Minus 40% bei Großunternehmen und 12% bei kleineren Betrieben. Zudem berichteten 59% der IVD-Hersteller und 54,4% der MedTech-Firmen über rückläufige Neuentwicklungen.

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Auch bei Transparenz und behördlicher Unterstützung bestehen deutliche Defizite. Laut Daten des Projekts CORE-MD weisen nur 9% der kardiovaskulären und kein einziges orthopädisches Hochrisiko-Implantat öffentlich zugängliche präklinische Nachweise auf. Gleichzeitig bieten 57% der nationalen Behörden Beratungen vor der Antragstellung an, jedoch lediglich 11% wissenschaftliche Unterstützung, die über rein klinische Prüfungen hinausreicht.

Vorbilder aus anderen regulierten Sektoren

Zur Untermauerung ihres Reformvorschlags verweisen die Autoren auf historische Zentralisierungsschritte in der EU. So habe die Vereinheitlichung im europäischen Markenrecht die damit verbundenen Kosten von ca. €3.160 auf unter €600 gesenkt. Das zentralisierte Zulassungsverfahren der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) habe die Verzögerungen bei Markteinführungen um 10,9 Monate verkürzt.

Zudem belege eine Untersuchung von 745 Banken, dass die Kreditrisiken unter dem einheitlichen europäischen Bankenaufsichtsmechanismus SSM gesunken seien.

Wachsender Regulierungsdruck auf Hersteller

Die Debatte über die Governance trifft die Branche in einer Phase zunehmender Gesetzesdichte. Branchenvertreter wie Emmanuele Viano von Howden France wiesen darauf hin, dass sich für europäische Hersteller inzwischen drei Regulierungsrahmen überlagern: neben MDR und IVDR auch der AI Act sowie die neue Produkthaftungs-Richtlinie. Dies treibe den operativen und finanziellen Aufwand spürbar nach oben.

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Parallel verteidigt die Europäische Kommission Pläne zur Regulierung KI-basierter Medizinprodukte gegen Bedenken aus Deutschland, wonach zusätzliche Vorgaben Innovationen behindern und den Patientenzugang verzögern könnten.

Während die EU über Strukturreformen debattiert, reagieren Nachbarländer auf die bestehenden Verzögerungen: Die britische Regierung und die Aufsichtsbehörde MHRA bestätigten am 21. Oktober 2026 die unbefristete Anerkennung der EU-CE-Kennzeichnung auf dem britischen Markt. Für rund 90% der Medizinprodukte und IVDs entfällt damit die Notwendigkeit einer zusätzlichen UKCA-Zertifizierung über das Jahr 2030 hinaus.