Medizinprodukte-Zulassung: MFDS konkretisiert vier Cyber-Prüfpunkte

Das südkoreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) hat am 30. Oktober 2026 seine Leitlinie zur Cybersicherheits-Zulassung und -Prüfung von Medizinprodukten überarbeitet. Die Anpassung verfolgt das Ziel, die nationalen Vorgaben an internationale Standards anzugleichen und wiederholte Nachbesserungsaufforderungen in den laufenden Zulassungsverfahren spürbar zu verringern.

Das Regelwerk blickt auf eine mehrjährige Entwicklung zurück. Das MFDS hatte die Leitlinie erstmals im Dezember 2019 veröffentlicht. Um mit den technischen Fortschritten und regulatorischen Anforderungen Schritt zu halten, folgten schrittweise Aktualisierungen im Januar 2022, Juli 2023, November 2024 sowie im Januar 2025. Mit der Fassung vom 30. Oktober 2026 reagiert die Behörde auf praktische Herausforderungen, die bei den Prüfungen aufgetreten waren.

Konkretisierte Kriterien für Authentifizierung und Eingabeprüfung

Die Aktualisierung umfasst mehrere zentrale technische Prüfpunkte. Unter dem Prüfpunkt IA-04 konkretisierte das Ministerium die Anforderungen an Funktionen zur Änderung von Authentifizierungsdaten wie Passwörtern. Gleichzeitig sieht der Punkt IA-05 vor, dass die vorgegebene Passwortstärke künftig an die jeweiligen Geräteeigenschaften anpassbar sein soll, anstatt wie bisher starre, einheitliche Kriterien anzulegen.

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Auch bei den Systemintegritätsprüfungen wurden Details nachgeschärft. Für die Eingabewertvalidierung unter dem Punkt SI-05 benennt die überarbeitete Fassung die zu prüfenden Eingabefelder nun explizit. Beim Prüfpunkt SI-07, der die Fehlerbehandlung betrifft, legt die Behörde fest, welche Dokumente für die Überprüfung von Fehlermeldungen zwingend einzureichen sind.

Zudem präzisierte das MFDS die Unterlagenpflicht für Fälle, in denen Hersteller einzelne Cybersicherheitsanforderungen nicht auf ihre Geräte anwenden. Konkrete Änderungen an Einzelunterlagen, Formularen und weiteren Prüfpunkten sind bislang nicht bestätigt.

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Schulungsangebote für Zulassungsverantwortliche

Um Hersteller und Antragsteller auf die veränderten Vorgaben vorzubereiten, setzte die Behörde auf gezielte Informationsmaßnahmen. Bereits am 28. Oktober 2026 führte das MFDS eine Schulung für Zulassungsverantwortliche im Vorfeld der Veröffentlichung durch. Für den 26. November 2026 kündigte das Ministerium zudem eine Online-Schulung an, in der die Details der überarbeiteten Leitlinie vertieft vermittelt werden sollen.