Medizinsoftware: 8 von 12 geprüften digitalen Scribes gelten wahrscheinlich als Medizinprodukt
Veröffentlicht am: 19.10.2026 um 11:54 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Die regulatorischen Anforderungen an Software in der Medizintechnik stehen im Kontext der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) zunehmend im Fokus. Wie aus einem aktuellen Fachbericht hervorgeht, wird die Notwendigkeit strengerer Kontrollen für medizintechnische Software intensiv diskutiert.
Ausschlaggebend für die konkreten Pflichten von Entwicklern und Herstellern sind demnach vor allem die medizinische Zweckbestimmung sowie die jeweilige Risikoklassifizierung. Zudem bestimmt sich der Umfang der geforderten Nachweise nach der Komplexität und der Art des jeweiligen Produkts.
Die rechtliche Basis dieser verschärften Rahmenbedingungen bildet die MDR, welche durch spezifische Normen zum Qualitätsmanagement, zum Risikomanagement und zum Softwarelebenszyklus sowie durch begleitende Leitfäden konkretisiert wird.
Neben den medizintechnischen Vorgaben greifen zusätzlich die Bestimmungen der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) und künftig auch die Vorgaben der europäischen KI-Verordnung. Der damit verbundene Dokumentationsaufwand kann den eigentlichen Programmierprozess in der Praxis um ein Vielfaches übersteigen.
Hersteller stellen Qualitätsmanagementsysteme um
Die verschärften Anforderungen schlagen sich auch in den strategischen Schritten von Digital-Health-Unternehmen nieder. So meldete der Wearable-Hersteller ?URA die Zertifizierung seines Qualitätsmanagementsystems nach dem Standard ISO 13485 für Medizingeräte-Software.
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Dieser Zertifizierungsbereich deckt das Design, die Entwicklung, die Herstellung sowie den Vertrieb von Medizingeräte-Software für digitale Gesundheitsanwendungen ab, die zur Überwachung und Analyse lebenserhaltender und sonstiger physiologischer Parameter dienen.
Das Unternehmen stellte jedoch klar, dass die Zertifizierung nicht für bestimmte Hardware oder Software sowie allgemeine Wellness-Funktionen gilt. Sie enthält zudem keine Aussagen zur klinischen Sicherheit und Wirksamkeit, bedeutet keine regulatorische Zulassung aller Oura-Produkte und stellt keinen Ersatz für professionelle klinische Versorgung dar.
Für das Unternehmen fungiert die Zertifizierung als Basis für die weitere Entwicklung von Medizinprodukt-Software und zur Evaluierung möglicher Regulierungswege in den USA und anderen Märkten.
Internationale Behörden verschärfen Prüfungen digitaler Anwendungen
Auch internationale Regulierungsbehörden erhöhen den Prüfdruck bei softwarebasierten Gesundheitslösungen. In Australien veröffentlichte die Therapeutic Goods Administration (TGA) am 16. Oktober 2026 eine Überprüfung digitaler Dokumentationsassistenten („Digital Scribes“).
Das Ergebnis: Bei 8 von 12 geprüften digitalen Scribes wiesen die Funktionen Eigenschaften auf, die wahrscheinlich die Definition eines Medizinprodukts erfüllen.
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Bei 2 weiteren Produkten forderte die Behörde zusätzliche Informationen an, während 2 Systeme als unwahrscheinlich eingestuft wurden. Keiner der Anbieter hatte sein Produkt zuvor als Medizinprodukt deklariert, und keines der 12 Produkte war im australischen Register ARTG eingetragen.
Die TGA-Stichprobe umfasste Produkte wie Heidi Health, Lyrebird Health, Microsoft Dragon Medical One, Abby Health, mAIscribe, AskSam, VoiceBox Scribe, Medilit, VoiceboxMD, ConsultNote AI, Carepatron und iMedX. Lyrebird-Director Hassan Ahmad erklärte hierzu, keine Mitteilung zu den Befunden der TGA erhalten zu haben.
Bestimmte klinische Entscheidungshilfefunktionen können zwar von der Eintragungspflicht im ARTG ausgenommen sein, bleiben jedoch regulierte Medizinprodukte; die entsprechenden TGA-Änderungen treten am 1. November 2026 in Kraft.
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