Medizintechnik: 86% der Produkte haben Mängel, EU-Reform verschärft Risiken

Der TÜV-Verband hat schwere Bedenken gegen die vorgeschlagenen Änderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) angemeldet. Die EU-Kommission wolle mit ihren Plänen die etablierten Sicherheitsstandards in den Mitgliedstaaten untergraben, so die Kritik.

Weniger Kontrollen, längere Intervalle

Die Novelle sieht weitreichende Erleichterungen für Hersteller vor. So sollen unangekündigte Audits bei Produzenten komplett wegfallen. Die regulären Überwachungsintervalle würden von derzeit zwölf auf 24 Monate verdoppelt. Besonders brisant: Die technische Dokumentation soll nach der Erstzertifizierung nicht mehr routinemäßig geprüft werden – nur noch bei konkretem Verdacht.

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Dr. Joachim Bühler vom TÜV-Verband bezeichnete diese Pläne als „Rückkehr von der präventiven zur reaktiven Sicherheit". Weniger gründliche Prüfungen bedeuteten zwangsläufig mehr fehlerhafte Produkte auf dem Markt, warnte er.

Alarmierende Mängelquote

Die aktuellen Zahlen untermauern die Sorgen der Prüforganisation. Bei Testzyklen der jüngsten Vergangenheit wiesen 86 Prozent der untersuchten Medizinprodukte Mängel auf. Besonders erschreckend: 36 Prozent hatten kritische oder schwerwiegende Sicherheitslücken.

Der Verband kritisiert zudem die geplante Definition von „wohl etablierter Technologie" (WET) für Hochrisiko-Produkte der Klasse III. Branchenkenner befürchten, dass diese Einstufung genutzt werden könnte, um die Anforderungen für komplexe Medizingeräte zu senken. Auch die Integration der KI-Verordnung in die Medizinprodukte-Regulierung fordern die Prüfer – damit softwaregesteuerte Gesundheitsprodukte angemessen kontrolliert werden.

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Rabattzwang gefährdet Prüfkapazitäten

Ein weiterer Streitpunkt: Die EU-Kommission plant Pflichtrabatte von bis zu 50 Prozent für kleine und mittlere Unternehmen. Was Hersteller entlasten soll, könnte die benannten Stellen in ihrer Existenz bedrohen. Diese Organisationen sind für die unabhängige Prüfung und Zertifizierung der Medizintechnik zuständig. Fehlt ihnen die wirtschaftliche Basis, droht ein Engpass bei den Testkapazitäten.

Ein Rechtsgutachten von Professor Ulrich Haltern von der LMU München aus dem Juni 2026 verschärft die Lage zusätzlich. Demnach könnten mehrere Aspekte der geplanten MDR- und IVDR-Revisionen gegen EU-Recht verstoßen. Sollten die Vorschläge in ihrer aktuellen Form weiterverfolgt werden, sind juristische Auseinandersetzungen wahrscheinlich.

Parallel laufende Regulierungsprozesse

Die Deabtte um die MDR-Revision fällt in eine Zeit massiver Umwälzungen im europäischen Gesundheits- und Chemiesektor. Erst Anfang Juni startete die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Umsetzungsphase für neue EU-Arzneimittelregeln. Ziel ist es, den Datenschutz zu straffen und Bewertungsverfahren zu beschleunigen.

Parallel treibt die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) ein umfassendes Verbot von per- und polyfluorierten Alkylsubstanzen (PFAS) voran. Diese Chemikalien sind für die Herstellung von Kathetern, Stents und Implantaten unverzichtbar – wegen ihrer Biokompatibilität und chemischen Beständigkeit. Die Medizintechnikbranche soll eine Übergangsfrist von zwölf Jahren erhalten, um Alternativen zu finden. Ein formeller Gesetzesvorschlag zum PFAS-Verbot wird von der EU-Kommission für 2027 erwartet.

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