MedSafetyWeek: 140 Organisationen aus 130 Ländern rufen zum Melden auf

Die kontinuierliche Überwachung von Arzneimitteln nach ihrer Marktzulassung bildet ein zentrales Fundament der globalen Patientensicherheit. Vor diesem Hintergrund rückt die weltweite Kampagne MedSafetyWeek 2026, angesetzt für den Zeitraum vom 2. bis zum 8. November, die Erfassung unerwünschter Wirkungen in das öffentliche Bewusstsein.

Unter dem Leitgedanken, Nebenwirkungen nicht zu ignorieren, sondern zu melden, fordern Gesundheitsbehörden und Verbände wie die Weltgesundheitsorganisation (WHO), PHARMIG, MHRA, SAFYBI, Cofepris und AEMPS Patientinnen und Patienten, Pflegekräfte sowie medizinisches Fachpersonal dazu auf, Verdachtsfälle konsequent über etablierte nationale Meldesysteme weiterzugeben.

Erkennung von Risiken über den gesamten Lebenszyklus

Klinische Studien vor der Zulassung können naturgemäß nicht jedes potenzielle Risiko abbilden. Wie die Weltgesundheitsorganisation darlegt, ist deshalb eine lückenlose Beobachtung über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg erforderlich.

Unerwünschte Reaktionen können unmittelbar nach Behandlungsbeginn, nach längerer Einnahme, bei einer Dosisanpassung oder durch Wechselwirkungen bei der Kombination mehrerer Präparate auftreten. Die WHO weist darauf hin, dass sich Nebenwirkungen unter anderem durch Hautausschläge, Magenbeschwerden sowie Veränderungen von Schlaf, Stimmung oder Verhalten bemerkbar machen können.

Die Organisation ermutigt dazu, Verdachtsfälle auch bei bestehender Unsicherheit über den genauen Ursachenzusammenhang zu übermitteln. Geleitet wird die Initiative vom Uppsala Monitoring Centre, einem Kooperationszentrum der WHO. Neue Meldevorschriften entstehen dadurch nicht; im Fokus steht vielmehr die verstärkte Nutzung bereits existierender nationaler Kanäle.

In Lateinamerika betont das Expertenkomitee für Bioäquivalenz, Pharmakovigilanz und klinische Studien der SAFYBI die fundamentale Rolle von Spontanmeldungen für die Pharmakovigilanz. Diese Meldungen seien die Basis zur Identifizierung und Neubewertung möglicher Gefahren, was ausdrücklich auch bereits bekannte Reaktionen einschließt.

Die mexikanische Behörde Cofepris hebt hervor, dass Arzneimittelwirkungen bis hin zu Herzbeschwerden, Atemnot sowie Nieren- oder Leberschäden reichen können, wobei Symptome sowohl plötzlich als auch schleichend einsetzen können.

Auch Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln, Nahrungsergänzungen oder pflanzlichen Produkten spielen eine Rolle. Laut Cofepris beteiligen sich 140 Organisationen aus 130 Ländern an der internationalen Kampagne; in Mexiko selbst dienen Plattformen wie VigiRam für Arzneimittel und VigiVac für Impfstoffe als Meldewege.

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Nationale Meldestrukturen und regulatorische Konsequenzen

In Österreich verweist der Verband PHARMIG darauf, dass Arzneimittelsicherheit ein fortlaufender Prozess ist, da viele Erkenntnisse erst bei breiter Anwendung in der Bevölkerung zutage treten.

Verdachtsmeldungen können an das behandelnde Personal, Apotheken, pharmazeutische Unternehmen oder direkt an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) gerichtet werden, etwa über das Online-Portal nebenwirkung.basg.gv.at.

Das BASG prüft die Eingaben und leitet sie an die europäische Nebenwirkungsdatenbank der EMA weiter, wo ein Expertenausschuss die Daten auswertet. Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG, unterstrich in diesem Zusammenhang, dass jede einzelne Meldung zähle.

Mögliche regulatorische Folgen solcher Auswertungen sind präzisierte Anwendungshinweise, Aktualisierungen der Packungsbeilage oder gesonderte Fachinformationen. Demnach vertritt die PHARMIG als freiwillige Interessenvertretung rund 120 Mitgliedsunternehmen (Stand Oktober 2026), die gut 95 Prozent des österreichischen Medikamentenmarkts abdecken.

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In Großbritannien verweist die MHRA im Rahmen der elften Ausgabe der Aktionswoche auf ihr Yellow-Card-System, bei dem ein reiner Verdacht für eine Meldung genügt.

Das System erfasst neben Humanarzneimitteln, Impfstoffen und Blutprodukten auch E-Zigaretten sowie Medizinprodukte inklusive Software, Apps und KI-Anwendungen. Während Meldungen zu Medizinprodukten in England, Wales und Nordirland über Yellow Card laufen, ist in Schottland das Meldesystem IRIC zuständig.

Wie relevant die Erfassung bleibt, verdeutlichte auch ein Bericht der spanischen Behörde AEMPS vom 29. Oktober 2026: Die Auswertung von Verdachtsfällen führte dort jüngst zu Warnhinweisen bezüglich Überdosierungen bei Vitamin D, Risikosignalen für Meningiome unter Desogestrel und Etonogestrel sowie Sicherheitsanpassungen bei weiteren Wirkstoffen wie Alendronat, Ivacaftor und Ritlecitinib. Meldungen können in Spanien über regionale Zentren oder die Plattform notificaRAM.es eingereicht werden.