MedSafetyWeek 2026: 90 Prozent der Arzneimittelreaktionen bleiben ungemeldet

Die kontinuierliche Überwachung von Arzneimitteln nach ihrer Zulassung bildet das Fundament der weltweiten Patientensicherheit. Im Rahmen der internationalen Kampagne MedSafetyWeek 2026 vom 2. bis 8. November, die vom Uppsala Monitoring Centre koordiniert wird, machen Gesundheitsbehörden rund um den Globus auf die entscheidende Bedeutung von Verdachtsmeldungen aufmerksam.

Das Uppsala Monitoring Centre fungiert als Kooperationszentrum der Weltgesundheitsorganisation und vereint in dieser Initiative mehr als 130 Organisationen aus über 120 Ländern, um Botschaften in mehr als 60 Sprachen zu verbreiten. Im Zentrum steht der Grundsatz, vermutete unerwünschte Wirkungen nicht zu ignorieren, sondern konsequent zu dokumentieren.

Untererfassung als zentrales Problem der Pharmakovigilanz

Ein wesentliches Hindernis für die frühzeitige Identifikation seltener Risiken stellt die sogenannte Subnotifikation dar. Wie Behördenvertreter der philippinischen Arznei- und Lebensmittelbehörde FDA mit Verweis auf Daten der Weltgesundheitsorganisation darlegten, bleiben schätzungsweise 90 Prozent der unerwünschten Arzneimittelreaktionen ungemeldet. Die Behörde rief dazu auf, auch leichte oder bekannte Reaktionen bei rezeptfreien sowie verschreibungspflichtigen Medikamenten zu erfassen.

Die portugiesische Behörde INFARMED weist darauf hin, dass hartnäckige Fehlannahmen die Meldebereitschaft hemmen. So sei weder ein strikter Kausalitätsnachweis erforderlich, noch beschränke sich die Meldepflicht auf schwere Reaktionen.

Da klinische Studien vor der Zulassung seltene oder erst bei langfristiger Einnahme auftretende Effekte oft nicht erfassen können, bleibt das Spontanmeldesystem das primäre Instrument, um Sicherheitslücken nach dem Marktstart aufzudecken.

Niedrigschwellige Meldekanäle im europäischen Raum

In Deutschland beteiligen sich das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie das Paul-Ehrlich-Institut an der Initiative. Während das Paul-Ehrlich-Institut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel zuständig ist, deckt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte andere Humanarzneimittel ab.

Vermutete Nebenwirkungen müssen Sie nicht beweisen – für eine Meldung genügt der Verdacht. Wie Sie eine Reaktion Schritt für Schritt erfassen und an die richtige Stelle weitergeben, zeigt dieser kostenlose Leitfaden. Kostenlosen Melde-Leitfaden jetzt anfordern

Beide Behörden betonen, dass bereits der bloße Verdacht für eine Eingabe über das zentrale Meldeportal genügt. Alternativ können Meldungen über ärztliches Personal oder Apotheken erfolgen. In Österreich übernimmt das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen diese Aufgabe über ein entsprechendes Online-Formular.

Konkrete Fallzahlen unterstreichen den Umfang der Systeme: Die irische Aufsichtsbehörde HPRA verzeichnete im Jahr 2025 insgesamt 8.598 Meldungen zu vermuteten Nebenwirkungen. Als besonders bedeutsam gelten Berichte zu schweren Reaktionen, neu zugelassenen Substanzen, Impfstoffen sowie Anwendungen in Schwangerschaft und Stillzeit.

Die belgische Arzneimittelagentur AFMPS registrierte 2025 insgesamt 8.730 Meldungen bei Humanarzneimitteln. Behördenleiter Hugues Malonne hob hervor, dass Meldungen von Fachkräften und Bürgern für die Therapiesicherheit unverzichtbar seien, zumal Risiken insbesondere bei neuen Therapien, Dosisänderungen oder Kombinationen mit anderen Präparaten zunehmen.

Globale Initiativen zur Stärkung der Überwachungssysteme

Auch außerhalb Mitteleuropas intensivieren Aufsichtsbehörden ihre Aufklärung. In Griechenland erklärte der Präsident der nationalen Arzneimittelorganisation EO?, Spiros Sapounas, dass sich die Meldezahlen über das System der Gelben Karte im Vergleich zur Phase vor den Covid-19-Impfungen vervierfacht hätten. Gleichwohl bleibe die systematische Erfassung eine dauerhafte Aufgabe.

In Italien beteiligt sich die Aufsichtsbehörde AIFA, unterstützt von Partnern der ICMRA. AIFA-Präsident Robert Nisticò bezeichnete die Mitwirkung von Fachpersonal und Patienten als fundamental für den Gesundheitsschutz.

Viele Betroffene zögern, weil sie glauben, nur schwere Reaktionen seien meldepflichtig – dabei zählt jede Beobachtung, auch bei bekannten oder leichten Beschwerden. Die Checkliste zeigt, was Sie festhalten sollten und wohin die Meldung geht. Checkliste Nebenwirkungs-Meldung sichern

Die brasilianische Regulierungsbehörde Anvisa betont durch ihre Pharmakovigilanz-Managerin Viviane Vilela, dass Nebenwirkungen unmittelbar oder erst nach längerer Therapiedauer auftreten können; jede Meldung erweitere das Wissen und schütze andere Personen vor Schäden.

In den Vereinigten Arabischen Emiraten setzt die Behörde EDE im Rahmen der Aktion auf digitale Melde-Tools wie EDE DAWA, um Barrieren bei der Erfassung abzubauen. Behörden weltweit bekräftigen übereinstimmend, dass ein gesicherter Nachweis für eine Meldung nicht erforderlich ist.