Mounjaro: Südkorea erweitert Zulassung für Herzrisiko und Kinder ab 10

Die therapeutische Anwendung des Wirkstoffs Terzepatid gewinnt bei der Behandlung von Stoffwechsel- und Gefäßerkrankungen weiter an Bedeutung. Eine regulatorische Entscheidung in Südkorea verdeutlicht diesen Wandel: Die dortige Arzneimittelbehörde MFDS erweiterte am 22. Oktober 2026 das Zulassungsspektrum für das von Lilly Korea vertriebene Präparat Mounjaro.

Die behördliche Entscheidung umfasst den Schutz vor kardiovaskulären Folgeerkrankungen bei Erwachsenen sowie neue therapeutische Optionen für pädiatrische Patienten.

Neue Indikationen durch die koreanische Arzneimittelbehörde

Im Zentrum der Zulassungserweiterung durch die MFDS steht die Reduktion des Risikos schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse, im medizinischen Kontext als MACE definiert.

Diese Indikation gilt spezifisch für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes, bei denen bereits eine kardiovaskuläre Vorerkrankung bestätigt wurde. Das erfasste Ereignisspektrum beinhaltet kardiovaskulär bedingte Todesfälle, nicht tödliche Myokardinfarkte sowie nicht tödliche Schlaganfälle.

Zusätzlich erweiterte die MFDS am selben Tag die Indikation für jüngere Altersgruppen: Mounjaro darf demnach künftig auch als Kombinationstherapie zur Blutzuckerkontrolle bei Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 10 Jahren mit Typ-2-Diabetes eingesetzt werden.

Klinische Ergebnisse der SURPASS-CVOT-Studie

Die regulatorische Entscheidung der Behörde stützt sich auf die Daten der SURPASS-CVOT-Studie. An dieser groß angelegten Untersuchung nahmen über 13.000 Personen in 30 Ländern teil. Die mediane Nachbeobachtungszeit der Studienkohorte lag bei 210,1 Wochen. In der Vergleichsstudie wurden zwei Wirkstoffgruppen analysiert: 6.586 Teilnehmende erhielten Terzepatid, während 6.579 Personen mit dem GLP-1-Rezeptor-Agonisten Dulaglutid behandelt wurden.

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Die Ergebnisse der SURPASS-CVOT-Studie zeigten bei den primären Endpunkten folgende Kenndaten:

• Ein 3-Punkte-MACE-Ereignis trat bei 801 Probanden (12,2 Prozent) in der Terzepatid-Gruppe auf, verglichen mit 862 Fällen (13,1 Prozent) unter Dulaglutid. Dies entspricht einer Hazard Ratio (HR) von 0,92 bei einem 95,3-Prozent-Konfidenzintervall von 0,83 bis 1,01. Das Studienergebnis belegt damit die Nichtunterlegenheit gegenüber Dulaglutid, erreichte jedoch keine statistisch signifikante Überlegenheit.
• Ein kardiovaskulärer Tod wurde bei 367 Teilnehmenden (5,6 Prozent) unter Terzepatid und bei 408 Personen (6,2 Prozent) unter Dulaglutid verzeichnet.
• Ein nicht tödlicher Myokardinfarkt trat bei 311 Behandelten (4,7 Prozent) in der Terzepatid-Gruppe auf, gegenüber 357 Personen (5,4 Prozent) in der Vergleichsgruppe.
• Einen nicht tödlichen Schlaganfall erlitten 229 Patienten (3,5 Prozent) unter Terzepatid sowie 249 Personen (3,8 Prozent) unter Dulaglutid.
• Bei der Gesamtmortalität beliefen sich die Zahlen auf 566 Fälle (8,6 Prozent) im Terzepatid-Arm gegenüber 669 Fällen (10,2 Prozent) unter Dulaglutid.

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Verträglichkeit und Sicherheitsprofil im Behandlungsverlauf

Neben den kardiovaskulären Parametern lieferte die SURPASS-CVOT-Studie Erkenntnisse zum Sicherheitsprofil von Terzepatid. Als häufigste Nebenwirkungen wurden gastrointestinale Beschwerden dokumentiert. Diese fielen in den meisten Fällen leicht bis mittelschwer aus. Das Auftreten der Beschwerden konzentrierte sich vor allem auf die Phase der Dosissteigerung zu Beginn der Behandlung und nahm im weiteren Verlauf der Therapiezeit ab.