mRNA-Krebstherapie gestoppt: BioNTech bricht Studie wegen Todesfällen ab
Veröffentlicht am: 31.08.2026 um 16:18 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Der pharmazeutische Sektor verzeichnet einen Rückschlag in der Entwicklung personalisierter mRNA-Krebstherapien. Die Unternehmen BioNTech und Genentech haben die klinische Phase-2-Studie BNT122-01 zur Untersuchung des Wirkstoffs Autogene Cevumeran bei Darmkrebspatienten vorzeitig beendet.
Diese Entscheidung basiert auf Empfehlungen des unabhängigen Datenüberwachungsausschusses (Data Safety Monitoring Board, DSMB), der kritische Abweichungen in der Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie feststellte.
Hintergrund und Design der klinischen Untersuchung
In der klinischen Prüfung BNT122-01 wurde die mRNA-basierte Therapie Autogene Cevumeran als potenzielle Behandlungsoption für Patienten mit Darmkrebs untersucht.
Die Studie konzentrierte sich dabei auf eine spezifische Patientengruppe im Hochrisiko-Stadium II oder III, bei der zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) nachgewiesen wurde. Insgesamt nahmen 327 Patienten an der Untersuchung teil, um die Wirksamkeit der Immuntherapie in diesem fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung zu bewerten.
Das Ziel der Untersuchung war es, die langfristige Überlebensrate und das Rückfallrisiko durch die gezielte Aktivierung des Immunsystems mittels mRNA-Technologie zu senken. Der nun erfolgte Abbruch der Studie wirft grundlegende Fragen zum Verlauf und zur Bewertung der erhobenen Daten auf.
Analyse der Abbruchgründe: Wirksamkeit und Überlebensrate
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Die Entscheidung zum Abbruch der Studie resultierte aus mehreren Faktoren, die bereits über einen längeren Zeitraum beobachtet wurden. Berichten zufolge war die sogenannte Futilitätsgrenze – ein Schwellenwert für die statistische Aussichtslosigkeit einer Studie – bereits im Oktober 2025 überschritten worden. Schon zu diesem Zeitpunkt gab es Empfehlungen, die Untersuchung aufgrund mangelnder Erfolgsaussichten einzustellen.
Ein wesentlicher Aspekt des aktuellen Abbruchs im August 2026 ist jedoch ein vom DSMB gemeldetes numerisches Ungleichgewicht in der Gesamtüberlebensrate.
Den vorliegenden Daten zufolge verzeichnete die Gruppe der Patienten, die mit der mRNA-Therapie behandelt wurde, mehr Todesfälle als die Kontrollgruppe. Diese statistische Unregelmäßigkeit führte letztlich dazu, dass die Sicherheit und der therapeutische Nutzen von Autogene Cevumeran in dieser Indikation nicht mehr als gegeben angesehen werden konnten.
Reaktionen der beteiligten Unternehmen und Forderungen nach Transparenz
Trotz des Studienabbruchs und des beobachteten Ungleichgewichts bei den Todesfällen äußerte sich BioNTech zurückhaltend bezüglich der Sicherheitsaspekte. Das Unternehmen gab an, dass nach interner Einschätzung keine neuen Sicherheitssignale identifiziert worden seien, die über das bekannte Profil der Therapie hinausgingen. Konkrete Zahlen zu den Todesfällen in der Behandlungsgruppe wurden von den beteiligten Konzernen bisher nicht veröffentlicht.
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Diese Informationspolitik stößt in Fachkreisen auf Kritik. Angesichts der Diskrepanz zwischen den Empfehlungen des Überwachungsausschusses und den Aussagen des Herstellers werden Forderungen nach einer umfassenden Transparenz laut.
Fachleute plädieren für eine unabhängige Untersuchung der Studiendaten, um die Ursachen für die erhöhte Sterblichkeit in der Behandlungsgruppe lückenlos aufzuklären. Der Abbruch verdeutlicht die komplexen Herausforderungen bei der Anwendung der mRNA-Technologie in der Onkologie, insbesondere in Kombination mit ctDNA-Nachweisen in späten Krankheitsstadien.
