Ocrevus: Rote-Hand-Brief verlangt Lebertests vor den ersten Infusionen

Bei der Behandlung von Multipler Sklerose gelten Antikörpertherapien seit Jahren als wichtige Säule. Ein am 8. Oktober 2026 veröffentlichter Rote-Hand-Brief zu Ocrelizumab, bekannt unter dem Handelsnamen Ocrevus, rückt nun jedoch eine neue Sicherheitsanforderung in den Fokus.

Medizinische Behörden haben arzneimittelbedingte Leberschäden als neues Risiko identifiziert. Vor diesem Hintergrund wurden die Überwachungsvorgaben für medizinisches Personal und Behandelte im europäischen Raum angepasst.

Neue Überwachungspflichten und typische Warnsignale

Die aktualisierten Sicherheitsvorgaben sehen verbindliche Leberfunktionstests vor Beginn der Therapie vor. Eine weitere Kontrolle ist vor der zweiten Infusion der Anfangsbehandlung erforderlich, die üblicherweise nach 14 Tagen verabreicht wird.

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Diese Kontrollpflicht gilt für die Initialdosis und nicht für die fortlaufende Erhaltungstherapie. Treten Beschwerden auf, müssen die Leberwerte jederzeit umgehend überprüft werden, was auch für eine subkutane Gabe des Wirkstoffs gilt.

Erfahrungen zeigen, dass Leberschädigungen typischerweise innerhalb eines Monats nach der ersten Anfangsdosis auftreten. Zu den relevanten Warnzeichen zählen unter anderem Erschöpfung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im rechten Oberbauch sowie dunkler Urin und eine Gelbfärbung von Haut oder Augen.

Bestätigt sich eine Leberschädigung, muss Ocrelizumab abgesetzt werden. Eine Wiederaufnahme der Behandlung kommt erst dann in Betracht, wenn eine plausible alternative Ursache für die Laborveränderungen nachgewiesen werden kann.

Datenbasis und behördliche Einstufung

Ocrelizumab ist in Deutschland seit 2018 für schubförmige Multiple Sklerose (RMS) sowie für frühe primär progrediente MS bei Erwachsenen zugelassen. Laut dem Rote-Hand-Brief ist die genaue Häufigkeit der Leberschäden unbekannt. Ein Großteil der erfassten Fälle verlief nicht schwerwiegend, wenngleich einzelne schwere oder lebensbedrohliche Verläufe dokumentiert wurden.

Der tschechischen Arzneimittelbehörde SÚKL zufolge, die am 8. Oktober 2026 ebenfalls einen Sicherheitsbrief veröffentlichte, wurden einige betroffene Patienten vorübergehend auf die Warteliste für eine Lebertransplantation gesetzt. Nach entsprechender Behandlung bildete sich die Schädigung jedoch zurück, sodass alle Betroffenen wieder von der Liste gestrichen werden konnten.

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Die Sicherheitsbewertung stützt sich auf eine breite Datenbasis. Bis zum 31. Oktober 2025 hatten weltweit schätzungsweise 451.174 Patienten das Präparat erhalten, was mehr als 1,4 Millionen Patientenjahren entspricht.

Dem Versand der Sicherheitsinformationen an alle EU- und EWR-Staaten am 8. Oktober 2026 ging die Zustimmung des Sicherheitsausschusses PRAC am 3. September 2026 sowie die Bestätigung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) am 17. September 2026 voraus.

Wie weit verbreitet das Medikament im klinischen Alltag ist, zeigen beispielhaft Registerdaten: Im tschechischen ReMuS-Register entfielen im Jahr 2023 15,47 Prozent der 15.915 aktiv beobachteten Biologika-Patienten auf Ocrevus, was rund 2.500 Personen entsprach.

Einordnung für die therapeutische Praxis

Bereits am 24. Juli 2026 hatte der Ärztliche Beirat der Deutschen Multiple Sklerose Gesellschaft (DMSG) auf mögliche Leberfunktionsstörungen nach der ersten Infusion hingewiesen und die damalige Häufigkeit laut Datenlage auf unter 1 zu 10.000 beziffert. Damals wurden auch andere Substanzen wie Ofatumumab, Rituximab und Ublituximab genannt, zu denen es jedoch keine neuen Erkenntnisse gibt.

Fachleute des DMSG-Beirats unterstreichen, dass die neuen Hinweise im Rahmen der Nutzen-Risiko-Abwägung aufmerksam berücksichtigt werden müssen. Der grundsätzliche therapeutische Nutzen von Ocrelizumab und vergleichbaren Anti-CD20-Antikörpern werde dadurch jedoch nicht infrage gestellt.

Betroffene sollten die verordnete Medikation keinesfalls eigenmächtig absetzen, sondern bei Auffälligkeiten oder Unsicherheiten das direkte Gespräch mit dem behandelnden Fachpersonal suchen.