ONO-1110: Fünf Phase-2-Studien zeigen Schmerzsignale trotz verfehlter Endpunkte

Die klinische Erforschung neuer Behandlungsoptionen für chronische Schmerzsyndrome bleibt ein anspruchsvolles Feld der Arzneimittelentwicklung. Eine Auswertung der Ergebnisse aus fünf Phase-2-Studien des Pharmaunternehmens Ono Pharma zum Wirkstoffkandidaten ONO-1110 verdeutlicht die Herausforderungen bei der Validierung neuer Therapieansätze.

Bei der Prüfsubstanz handelt es sich um einen oralen Endocannabinoid-Modulator, dessen klinisches Profil in mehreren Anwendungsgebieten parallel getestet wurde.

Studiendesign und Befunde in drei Schmerzindikationen

Im Schmerzbereich bildeten drei klinische Untersuchungen in Japan das Kernstück des Programms. Die Studie ONO-1110-04 untersuchte die Anwendung bei postherpetischer Neuralgie (PHN) mit einer Zielgröße von 140 Patienten und einer Studiendauer von 8 Wochen.

Im Indikationsgebiet der Fibromyalgie setzte das Unternehmen die Studie ONO-1110-05 auf, die auf 160 Patienten ausgelegt war und sich ebenfalls über 8 Wochen erstreckte. Bei der Hunner-Interstitiellen Zystitis wurde die Studie ONO-1110-06 mit einem Ziel von 50 Patienten und einer Dauer von 12 Wochen durchgeführt.

In allen drei Schmerzindikationen verfehlte ONO-1110 die vorab definierten primären Endpunkte. Dennoch ergaben die Auswertungen differenzierte Wirksamkeitssignale: Sowohl in präspezifizierten Subgruppen als auch im Rahmen explorativer Post-hoc-Analysen konnte eine Verbesserung des Schmerzscores auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) beobachtet werden.

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Auf Basis dieser Signale beabsichtigt Ono Pharma, den Wirkstoff im Schmerzbereich weiterzuentwickeln, und plant hierfür zusätzliche klinische Prüfungen.

Beendigung psychiatrischer Programme und Bewertung der Sicherheit

Neben Schmerzerkrankungen wurde der Wirkstoff auch in zwei psychiatrischen Indikationen evaluiert. Bei Patienten mit Depression (Major Depressive Disorder, MDD) sowie sozialer Angststörung (Social Anxiety Disorder, SAD) blieben Wirksamkeitssignale jedoch gänzlich aus. Ono Pharma zieht daraus strategische Konsequenzen für das Entwicklungsprogramm und plant in beiden psychiatrischen Bereichen keine weiteren Studien mit ONO-1110.

Hinsichtlich der Verträglichkeit zogen die Prüfer eine positive Bilanz: In sämtlichen fünf Phase-2-Studien wurde ein gutes Sicherheitsprofil für den oralen Modulator festgestellt. Dies entsprach auch dem Stand der Veröffentlichung vom 28. Oktober 2026, wonach sich künftige klinische Aktivitäten auf die Schmerztherapie konzentrieren sollen, um das Potenzial der Substanz in gezielten Patientenpopulationen weiter abzuklären.

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