Ontunisertib bei Morbus Crohn: NOV-ERA startet mit rund 320 Patienten

In der klinischen Erforschung neuer Behandlungsoptionen für chronisch-entzündliche Darmerkrankungen verzeichnet das Biotechnologieunternehmen Agomab Therapeutics einen weiteren Entwicklungsschritt.

Wie aus Branchenberichten vom 13. Oktober 2026 hervorgeht, wurde der erste Patient in der globalen Phase-2b-Studie NOV-ERA mit dem Wirkstoff Ontunisertib dosiert. Die Studie untersucht den therapeutischen Einsatz der Substanz bei symptomatischem fibrostenosierendem Morbus Crohn (FSCD).

Studiendesign und pharmakologisches Profil von Ontunisertib

Bei der NOV-ERA-Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und multizentrische Untersuchung. Vorgesehen ist die Einbindung von rund 320 erwachsenen Patienten, die im Verhältnis 1:1:1:1 auf Dosierungen von 400 mg, 200 mg oder 100 mg Ontunisertib zweimal täglich (BID) beziehungsweise auf ein Placebo randomisiert werden.

Das Studienprotokoll umfasst eine Behandlungsdauer von 52 Wochen, der eine sechswöchige Screening-Phase vorausgeht und an die sich ein zweiwöchiges Follow-up anschließt.

Als primärer Endpunkt wurde die endoskopische Passierbarkeit der ilealen Indexstriktur in Woche 24 definiert. Die methodische Grundlage für die aktuelle Studie bilden positive Resultate der Phase-2a-Studie STENOVA, einschließlich der vorliegenden Sicherheitsdaten aus deren offener Verlängerungsstudie.

Ontunisertib (AGMB-129) ist ein oral verabreichter, auf den Gastrointestinaltrakt beschränkter ALK5/TGF-?-RI-Inhibitor. Der Wirkstoffkandidat verfügt über den Fast-Track-Status der US-Arzneimittelbehörde FDA.

Mit dem Behandlungsstart des ersten Patienten wurde zudem eine Meilensteinzahlung in Höhe von 7 Millionen Euro an ehemalige Aktionäre von Origo Biopharma ausgelöst. Die Vereinbarung geht auf die Akquisition im Jahr 2021 zurück, die Meilensteine von bis zu 20 Millionen Euro vorsieht. Bislang wurden davon 10 Millionen Euro fällig, darunter 3 Millionen Euro im Jahr 2025.

Differenzierte Studienergebnisse zu weiteren Verlaufsformen

Parallel zu den Entwicklungen bei fibrostenosierenden Formen wurden auf der Fachtagung ACG 2026 weitere klinische Fortschritte bei Morbus Crohn präsentiert.

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Laut Berichten vom 13. Oktober 2026 stellte Johnson & Johnson Phase-3-Daten der FUZION-Studie (NCT05347095) zum Antikörper Guselkumab (TREMFYA) bei Erwachsenen mit perianalem fistulierendem Morbus Crohn vor. Die Untersuchung gilt als die erste dedizierte Phase-3-Studie in dieser Indikation seit mehr als 20 Jahren; perianale Fisteln treten bei knapp 25 Prozent der Betroffenen auf.

In Woche 24 lag die kombinierte Fistelremission unter Guselkumab bei 28,3 Prozent (100 mg subkutan alle 8 Wochen, p=0,007) sowie bei 27,0 Prozent (200 mg alle 4 Wochen, p=0,013), verglichen mit 10,3 Prozent unter Placebo.

Bei Patienten mit höherer Luminalaktivität (CDAI ?220) betrugen die Remissionsraten 30 Prozent beziehungsweise 21 Prozent gegenüber 0 Prozent unter Placebo. Bei vorheriger Biologika-Exposition beliefen sie sich auf 21 Prozent und 29 Prozent gegenüber 5 Prozent.

In der Subgruppe mit Proktitis erreichten 26 Prozent sowie 27 Prozent der Patienten die Remission im Vergleich zu 12 Prozent unter Placebo, während die Werte ohne Proktitis bei 29 Prozent und 27 Prozent im Vergleich zu 10 Prozent lagen. Das Induktionsschema umfasste 200 mg intravenös in den Wochen 0, 4 und 8 vor Beginn der subkutanen Gaben.

Langzeitdaten aus der Erhaltungstherapie

Ergänzend dazu wurden auf der ACG 2026 Drei-Jahres-Daten (Woche 144) aus den Phase-3-Studien GALAXI 2 und 3 (NCT03466411) zu Guselkumab bei mittelschwer bis schwer aktivem Morbus Crohn vorgestellt, wie Berichte vom 12. Oktober 2026 dokumentieren.

Das Phase-2/3-Programm ist randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert sowie aktiv kontrolliert gegen Ustekinumab ausgelegt und beinhaltet eine Langzeitverlängerung auf bis zu fünf Jahre.

Die Auswertung nach 144 Wochen zeigte eine klinische Remission (CDAI <150) bei 94 Prozent der Patienten unter 100 mg subkutan alle acht Wochen und bei 91 Prozent unter 200 mg alle vier Wochen. Eine 90-tägige kortikosteroidfreie klinische Remission wiesen in beiden Erhaltungsgruppen jeweils 88 Prozent auf.

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Die endoskopische Remissionsrate (SES-CD ?4, Reduktion um mindestens zwei Punkte, kein Subscore >1) lag bei 52 Prozent beziehungsweise 61 Prozent. Insgesamt verblieben 74 Prozent der behandelten Patienten nach drei Jahren in der Therapie.

Bei den präsentierten Drei-Jahres-Ergebnissen handelt es sich um eine As-observed-Analyse ohne Intention-to-treat-Auswertung und ohne Angabe von Nennern. In den USA ist das Präparat für die Behandlung von mittelschwer bis schwer aktivem Morbus Crohn zugelassen.

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