Orale Mukositis: Studie belegt weniger schwere Fälle durch Phototherapie

In der radiologischen Onkologie gewinnt die Prävention von Nebenwirkungen zunehmend an Bedeutung, um die Lebensqualität von Patienten während einer Krebstherapie zu sichern. In diesem Kontext haben Mureva Phototherapy und Siemens Healthineers eine Vereinbarung für ein gemeinsames Marketing in den USA getroffen.

Gegenstand der Kooperation ist das Mureva-System, das als erstes von der US-Gesundheitsbehörde FDA autorisierte intraorale Phototherapie-Gerät zur Behandlung der strahleninduzierten oralen Mukositis (OM) gilt.

Technologische Einordnung und regulatorischer Status

Die orale Mukositis stellt eine häufige und schmerzhafte Komplikation bei der Bestrahlung von Kopf-Hals-Tumoren dar. Das System von Mureva nutzt das Prinzip der Photobiomodulation (PBM), um Entzündungsprozesse in der Mundschleimhaut zu adressieren. Die regulatorische Grundlage für die Marktpräsenz in den USA wurde im Jahr 2025 gelegt, als die FDA dem Gerät die sogenannte De Novo Authorization erteilte.

Mit diesem Schritt begründete die Behörde eine neue Medizinprodukte-Klasse (Class II) für intraorale Phototherapie-Systeme. Zuvor war der Technologie bereits der Status als „Breakthrough Device“ zugesprochen worden, was die Bedeutung der Innovation für die klinische Versorgung unterstreicht.

Die Indikation umfasst die Behandlung von Erwachsenen, bei denen weniger als 75 % der Mundhöhle einer Bestrahlung ausgesetzt sind, unabhängig davon, ob zusätzlich eine Chemotherapie erfolgt.

Klinische Evidenz und Studienergebnisse

Die Zulassung der Technologie stützte sich auf Daten einer randomisierten, doppelblinden und sham-kontrollierten Pivotalstudie. Die Ergebnisse dieser Untersuchung wurden im Fachjournal Supportive Care in Cancer im Jahr 2026 veröffentlicht (Hu K et al., Support Care Cancer 2026;34:696).

Die randomisierte, sham-kontrollierte Pivotalstudie zeigt: intraorale Photobiomodulation senkt die Inzidenz schwerer oraler Mukositis unter Strahlentherapie signifikant — bei etwa 10 Minuten Behandlung pro Tag. Unser kostenloser Praxisleitfaden zeigt Ihnen in 3 Schritten, wie Sie PBM in Ihren Klinikalltag bringen. Praxisleitfaden jetzt anfordern

Laut den Studienautoren senkte die Anwendung von Mureva die Inzidenz schwerer oraler Mukositis während einer Strahlentherapie im Vergleich zur Kontrollgruppe (Sham) signifikant.

Ein wesentlicher Aspekt der klinischen Bewertung war zudem die Sicherheit des Verfahrens. Während der Untersuchungen wurden keine gerätebedingten unerwünschten Ereignisse dokumentiert. Diese Datenlage stützt die allgemeine wissenschaftliche Einschätzung der Wirksamkeit von intraoraler Photobiomodulation.

Internationale Fachgesellschaften wie die Multinational Association of Supportive Care in Cancer und die International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO) haben bereits in ihren Leitlinien die Empfehlung ausgesprochen, PBM zur Prävention der oralen Mukositis bei Erwachsenen unter Kopf-Hals-Strahlentherapie einzusetzen.

Integration in den klinischen Workflow

Für die praktische Anwendung im Klinikalltag ist die prozedurale Effizienz ein entscheidender Faktor. Die Behandlung mit dem System nimmt täglich etwa 10 Minuten in Anspruch. Dabei kommen zwei flexible intraorale Mundstücke zum Einsatz, die eine gezielte Applikation der Lichttherapie ermöglichen sollen.

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Ein strategischer Kernpunkt der Zusammenarbeit mit Siemens Healthineers ist die informationstechnische Anbindung. Das Therapiesystem ist so konzipiert, dass es in bestehende ARIA-Workflows integriert werden kann. Diese digitale Einbindung erlaubt es onkologischen Zentren, die supportive Phototherapie nahtlos in die Planung und Dokumentation der radiologischen Behandlungsprozesse aufzunehmen.

Durch die Partnerschaft mit Siemens Healthineers erhält Mureva Zugang zu einer etablierten Vertriebs- und Infrastrukturplattform im US-amerikanischen Gesundheitsmarkt, was die Verfügbarkeit der Technologie für betroffene Patienten erhöhen dürfte.

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