Orforglipron: EMA-Ausschuss empfiehlt tägliche GLP-1-Tablette ohne Essensregeln

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat am 15. Oktober 2026 eine positive Stellungnahme für Orforglipron abgegeben. Das unter dem Handelsnamen Foundayo von Eli Lilly Nederland B.V. entwickelte Präparat ist das erste tägliche orale GLP-1-Medikament zur Gewichtskontrolle, das ohne Einnahmebeschränkungen bezüglich Mahlzeiten oder Nüchternheit auskommt. Die Empfehlung erging im Rahmen der Sitzung vom 12. bis 15. Oktober 2026 in Amsterdam und wurde am 16. Oktober 2026 veröffentlicht.

Medizinische Indikationen und Besonderheiten der Einnahme

Die empfohlene Zulassung umfasst zwei Anwendungsbereiche. Im Bereich des Gewichtsmanagements richtet sich das Präparat an Erwachsene mit einem Body-Mass-Index (BMI) ab 30 kg/m² sowie an Personen mit einem BMI von 27 bis unter 30 kg/m², sofern mindestens eine gewichtsbedingte Begleiterkrankung vorliegt.

Zu diesen Begleiterkrankungen zählen Prädiabetes, Typ-2-Diabetes, Hypertonie, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe sowie kardiovaskuläre Erkrankungen.

Die Anwendung soll als Ergänzung zu gesunder Ernährung und Bewegung erfolgen. Bei Typ-2-Diabetes ist der Wirkstoff für Erwachsene mit unzureichend kontrolliertem Blutzucker vorgesehen – entweder als Monotherapie, wenn Metformin ungeeignet ist, oder in Kombination mit anderen Antidiabetika.

Orforglipron ist ein synthetisch hergestellter, nicht-peptidischer kleiner Molekül-GLP-1-Rezeptor-Agonist. Im Gegensatz zu oralem Semaglutid erfordert das Medikament keine Nüchternheitsauflagen oder Einschränkungen bezüglich Wasser und Nahrung. Es soll als Filmtablette in sechs Dosierungsstärken von 0,8 bis 17,2 mg einmal täglich zu beliebiger Tageszeit eingenommen werden.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, die vor allem während der Dosissteigerung auftreten und im Zeitverlauf abnehmen.

Datenbasis aus den Studienprogrammen ATTAIN und ACHIEVE

Die CHMP-Empfehlung stützt sich auf Ergebnisse der klinischen Studienprogramme ATTAIN und ACHIEVE mit mehr als 10.000 erwachsenen Teilnehmenden weltweit, darunter auch in Spanien.

In der 72-wöchigen Studie ATTAIN-1 mit 3.127 Erwachsenen aus 10 Ländern erzielten Probanden unter der höchsten Dosis einen Gewichtsverlust von 12,4 Prozent gegenüber 0,9 Prozent in der Placebogruppe. Über alle randomisierten Teilnehmer hinweg lag die Reduktion bei 11,1 Prozent im Vergleich zu 2,1 Prozent unter Placebo.

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Zusammengenommen belegten zwei Gewichtsstudien mit 4.740 Teilnehmenden je nach Dosierung eine Gewichtsreduktion von rund 5 bis 11 Prozent über 72 Wochen, verglichen mit rund 2 bis 2,5 Prozent bei Placebo.

Im Studienprogramm ACHIEVE-1 bei Typ-2-Diabetes mit 559 Erwachsenen sank der HbA1c-Wert über 40 Wochen um 1,3 bis 1,6 Prozentpunkte bei einem Ausgangswert von 8,0 Prozent, während die Placebogruppe eine Veränderung von minus 0,1 Prozentpunkten verzeichnete.

Über vier Diabetesstudien mit 3.765 Teilnehmenden hinweg lag die Senkung zwischen 1,2 und 1,9 Prozentpunkten gegenüber minus 0,4 bis minus 0,8 Prozentpunkten unter Placebo.

In Direktvergleichen bei Typ-2-Diabetes erzielte Orforglipron in Kombination mit Metformin eine stärkere Blutzuckersenkung als orales Semaglutid in Dosierungen von 7 mg und 14 mg sowie Dapagliflozin in einer Dosierung von 10 mg.

Marktumfeld und anstehende Schritte

Foundayo ist nach der Wegovy-Tablette von Novo Nordisk das zweite orale Abnehmpräparat. Novo Nordisk hatte die entsprechende EU-Empfehlung im Mai und die Marktzulassung im Juli erhalten; das Präparat ist in 27 EU-Staaten sowie in Norwegen, Island und Liechtenstein verfügbar.

Eli Lilly erhielt die US-Zulassung für das Abnehmen am 1. April 2026, gefolgt von einer Markteinführung im Vereinigten Königreich im August 2026. Das Unternehmen erzielte im zweiten Quartal einen Umsatz von 98 Millionen US-Dollar und hat in über 40 Ländern Zulassungsanträge eingereicht.

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In den USA liegt der Selbstzahlerpreis für die niedrigste Dosis ab 149 US-Dollar pro Monat; Preise und Erstattungsregeln werden in der EU auf nationaler Ebene festgelegt.

Die finale Entscheidung der Europäischen Kommission über die EU-Marktzulassung steht noch aus und wird in rund zwei Monaten beziehungsweise in den nächsten drei bis vier Monaten erwartet. Nach der Zulassung wird die Fachinformation in allen EU-Amtssprachen veröffentlicht.

In derselben Sitzung empfahl der CHMP zudem sechs weitere neue Arzneimittel und fünf Indikationserweiterungen, darunter die Erweiterung für Kyinsu sowie Empfehlungen für Fovlussea, Rasonque, Kizfizo, Yuviwel, Neuzafy und die rezeptfreie Abgabe von Nyxoid.

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